Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gestodenum + Ethinylestradiolum
Egis Pharmaceuticals PLC
G03AA07
Gestodenum + Ethinylestradiolum
0,075 mg + 0,03 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991233471; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991233495; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991233488
2020-08-16
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA NOBABELLE DAILY, 0,075 MG + 0,030 MG, TABLETKI _ GESTODENUM + ETHINYLESTRADIOLUM_ WA ż NE INFORMACJE NA TEMAT ZŁO ż ONYCH HORMONALNYCH ś RODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH (COMBINED HORMONAL CONTRACEPTIVES (CHC): • Przy prawidłowym stosowaniu s ą to jedne z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji. • Nieznacznie zwi ę kszaj ą ryzyko wyst ą pienia zakrzepu krwi w ż yłach lub t ę tnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania zło ż onego hormonalnego ś rodka antykoncepcyjnego po przerwie trwaj ą cej 4 tygodnie lub dłu ż ej • Nale ż y zachowa ć czujno ść i zgłosi ć si ę do lekarza, je ś li pacjentka uzna, ż e mo ż e mie ć objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Nobabelle Daily i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Nobabelle Daily 3. Jak stosowa ć lek Nobabelle Daily 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Nobabelle Daily 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NOBABELLE DAILY I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE • Nobabelle Daily jest to tabletka antykoncepcyjna. Jest stosowana w celu zapobiegania ci ąż y. • Ka ż da tab Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nobabelle Daily, 0,075 mg + 0,030 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da biała tabletka aktywna zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,030 mg etynyloestradiolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ka ż da biała tabletka aktywna zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej. Ka ż da zielona tabletka placebo zawiera 55,5 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tabletki aktywne: okr ą głe, białe tabletki o ś rednicy około 5,7 mm. Biała tabletka ma wytłoczone „_C_” po jednej stronie i „_33_” po drugiej stronie. Tabletki placebo: okr ą głe, zielone tabletki powlekane o ś rednicy około 5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Nobabelle Daily powinna zosta ć podj ę ta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka ż ylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka ż ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwi ą zanego ze stosowaniem produktu leczniczego Nobabelle Daily, w odniesieniu do innych zło ż onych hormonalnych ś rodków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Droga podawania: podanie doustne Jak przyjmowa ć Nobabelle Daily Tabletki nale ż y przyjmowa ć codziennie, mniej wi ę cej o tej samej porze dnia, w kolejno ś ci wskazanej na opakowaniu, popijaj ą c w razie potrzeby niewielk ą ilo ś ci ą płynu. Przez 21 kolejnych dni nale ż y przyjmowa ć jedn ą biał ą , aktywn ą tabletk ę na dob ę , a przez nast ę pne 7 dni jedn ą zielon ą tabletk ę placebo. Nast ę pnie nale ż y rozpocz ąć przyjmowanie tabletek z nast ę pnego opakowania (21 białych i 7 zielonych tabletek). Nie ma przerw w stosowaniu tabletek. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna si ę przewa ż nie w 2.-3. dniu po rozpocz ę ciu przyjmowania zielonych tabletek placebo i mo ż e nie zako ń czy Przeczytaj cały dokument