Nobabelle Daily 0,075 mg + 0,02 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Gestodenum

Dostępny od:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kod ATC:

G03AA07

INN (International Nazwa):

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

0,075 mg + 0,02 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991233433; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991233457; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991233440

Status autoryzacji:

2018-08-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
NOBABELLE DAILY 0,075 MG + 0,020 MG, TABLETKI
_ GESTODENUM + ETHINYLESTRADIOLUM_
WA
ż
NE INFORMACJE NA TEMAT ZŁO
ż
ONYCH HORMONALNYCH
ś
RODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH (COMBINED HORMONAL
CONTRACEPTIVES (CHC):
•
Przy prawidłowym stosowaniu s
ą
to jedne z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji.
•
Nieznacznie zwi
ę
kszaj
ą
ryzyko wyst
ą
pienia zakrzepu krwi w
ż
yłach lub t
ę
tnicach, szczególnie w
pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania zło
ż
onego hormonalnego
ś
rodka
antykoncepcyjnego po przerwie trwaj
ą
cej 4 tygodnie lub dłu
ż
ej
•
Nale
ż
y zachowa
ć
czujno
ść
i zgłosi
ć
si
ę
do lekarza, je
ś
li pacjentka uzna,
ż
e mo
ż
e mie
ć
objawy zakrzepu
krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA INFORMACJE
WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
- Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nobabelle Daily i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Nobabelle Daily
3.
Jak stosowa
ć
lek Nobabelle Daily
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Nobabelle Daily
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOBABELLE DAILY I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
•
Nobabelle Daily jest to tabletka antykoncepcyjna. Jest stosowana w
celu zapobiegania ci
ąż
y.
•
Ka
ż
da tabl

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nobabelle Daily, 0,075 mg + 0,020 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da biała tabletka aktywna zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,020 mg
etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ka
ż
da biała tabletka aktywna zawiera 59,12 mg laktozy jednowodnej.
Ka
ż
da zielona tabletka placebo zawiera 55,5 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Tabletki aktywne: okr
ą
głe, białe tabletki o
ś
rednicy około 5,7 mm. Biała tabletka ma wytłoczone „_C_”
po jednej stronie i „_34_” po drugiej stronie.
Tabletki placebo: okr
ą
głe, zielone tabletki powlekane o
ś
rednicy około 5 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Nobabelle Daily powinna
zosta
ć
podj
ę
ta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
ż
ylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka
ż
ylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwi
ą
zanego ze stosowaniem produktu
leczniczego Nobabelle Daily, w odniesieniu do innych zło
ż
onych hormonalnych
ś
rodków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: podanie doustne
Jak przyjmowa
ć
Nobabelle Daily
Tabletki nale
ż
y przyjmowa
ć
codziennie, mniej wi
ę
cej o tej samej porze dnia, w kolejno
ś
ci wskazanej
na opakowaniu, popijaj
ą
c w razie potrzeby niewielk
ą
ilo
ś
ci
ą
płynu. Przez 21 kolejnych dni nale
ż
y
przyjmowa
ć
jedn
ą
biał
ą
, aktywn
ą
tabletk
ę
na dob
ę
, a przez nast
ę
pne 7 dni jedn
ą
zielon
ą
tabletk
ę
placebo. Nast
ę
pnie nale
ż
y rozpocz
ąć
przyjmowanie tabletek z nast
ę
pnego opakowania (21 białych i 7
zielonych tabletek). Nie ma przerw w stosowaniu tabletek. Krwawienie z
odstawienia rozpoczyna si
ę
przewa
ż
nie w 2.-3. dniu po rozpocz
ę
ciu przyjmowania zielonych tabletek placebo i mo
ż
e nie
zako
ń
czy
�