NO-SPA Comfort 40 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drotaverini hydrochloridum

Dostępny od:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

A03AD02

INN (International Nazwa):

Drotaverini hydrochloridum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990880492; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991101305; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990880485; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990880478

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NO-SPA COMFORT, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Drotaverini hydrochloridum _
_ _
_ _
_{logo} _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
-
Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje
się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek
No-Spa Comfort i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku No-Spa Comfort
3.
Jak stosować lek No-Spa Comfort
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek No-Spa Comfort
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NO-SPA COMFORT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
No-Spa Comfort jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne
skurcze) w obrębie narządów
jamy brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu
pokarmowego (żołądka i jelit),
dróg żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.
Lek No-Spa
Comfort zawiera jako substancję czynną chlorowodorek drotaweryny.
Substancja ta jest
stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego,
jak i mięśniowego,
najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie
rozkurczające drotaweryny nie
zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich
(przewód pokarmowy, układ
moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).
Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany jest

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NO-SPA COMFORT
, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny (
_Drotaverini hydrochloridum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera: 52 mg laktozy jednowodnej, 0,0007
mg tartrazyny (E 102) oraz
0,245 mg lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
−
stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg
żółciowych:
kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego,
zapaleniem
okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem
brodawki Vatera;
−
stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa,
kamica moczowodowa,
zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne
parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z
pożądanym skutkiem:
−
w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:
chorobie wrzodowej żołądka
i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu
okrężnicy, stanach skurczowych
wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego,
zaparciach na tle spastycznym i
wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki;
−
w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli: _
Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych.
_Dzieci: _
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego NO-SPA
Comfort u dzieci:
−
dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 80 mg, w 2
dawkach podzielonych,
−
dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 160 mg, w 2 do
4 dawkach
podzielonych.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
−
Nadwrażliwość na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub
któr