Nizoral 20 mg/g Szampon leczniczy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ketoconazolum

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

D01AC08

INN (International Nazwa):

Ketoconazolum

Dawkowanie:

20 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Szampon leczniczy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 sasz. 6 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990304615; Zawartość opakowania: 1 butelka 60 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990304622; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990304639

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NIZORAL, 20 MG/G, SZAMPON LECZNICZY
_Ketoconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla
pacjenta lub według wskazań lekarza lub
farmaceuty.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
–
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
–
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nizoral, szampon leczniczy i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nizoral, szampon leczniczy
3.
Jak stosować lek Nizoral, szampon leczniczy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nizoral, szampon leczniczy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK NIZORAL, SZAMPON LECZNICZY I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Nizoral w postaci szamponu leczniczego
_ _
jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego na
skórę. Lek zawiera substancję czynną ketokonazol.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Nizoral, szampon leczniczy jest
wskazany w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry,
wywołanych przez drożdżaki z rodzaju
_Malassezia _
(wcześniej nazywane
_Pityrosporum_
):
–
łupieżu owłosionej skóry głowy (złuszczanie się naskórka
owłosionej skóry głowy w postaci
białych łatwo oddzielających się łusek).
–
łojotokowego zapalenia skóry (brązowawo-czerwone plamy na klatce
piersiowej i na twarzy,
które złuszczają się w postaci białych lub żółtych łusek).
Lek Nizoral, szampon leczniczy wskazany jest także w leczeniu:
–
łupieżu pstrego wywołanego przez
_Pityr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nizoral, 20 mg/g, szampon leczniczy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g szamponu leczniczego zawiera 20 mg ketokonazolu (
_Ketoconazolum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 g szamponu leczniczego zawiera 2 mg kompozycji zapachowej, która
zawiera alergeny (patrz punkt
6.1.), 0,8 µg alkoholu benzylowego (E 1519), 1,2 µg kwasu
benzoesowego (E 210) i 0,2 µg
butylohydroksytoluenu (E 321).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Szampon leczniczy
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego
wskazany jest w leczeniu i profilaktyce
następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju
_Malassezia _
(wcześniej nazywane
_Pityrosporum_
):
–
łupieżu owłosionej skóry głowy,
–
łojotokowego zapalenia skóry.
Produkt leczniczy Nizoral w postaci szamponu leczniczego
wskazany jest także w leczeniu:
–
łupieżu pstrego (wywołanego przez
_Pityriasis versicolor)._
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Do stosowania miejscowego na skórę.
Produkt leczniczy Nizoral, szampon leczniczy stosuje się u
młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) oraz
osób dorosłych.
Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę
głowy należy umyć produktem
leczniczym Nizoral w postaci szamponu leczniczego i pozostawić go na
skórze przez 3 do 5 minut, a
następnie spłukać.
Zazwyczaj 1 saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowego
zastosowania.
_ _
_ _
_Leczenie _
Łupież pstry: stosować raz na dobę przez jeden dzień.
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować dwa
razy w tygodniu przez 2 do
4 tygodni.
_ _
_Profilaktyka _
Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz
na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
_Dzieci i młodzież _
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego
Nizoral, szampon leczniczy
u niemowląt i dzieci w wieku poniże