Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antineoplastici e immunomodulatori agenti, anticorpi Monoclonali
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Nivolumab BMS è indicato per il trattamento del cancro polmonare localmente avanzato o metastatico squamoso non a piccole cellule (NSCLC) dopo chemioterapia negli adulti.
Ritirato
2015-07-20
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE nivolumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - E' importante che, durante il trattamento, porti con se la Scheda di Allerta. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Nivolumab BMS e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Nivolumab BMS 3. Come usare Nivolumab BMS 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nivolumab BMS 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È NIVOLUMAB BMS E A COSA SERVE Nivolumab BMS è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (un tipo di cancro del polmone) avanzato negli adulti. Esso contiene il principio attivo nivolumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina disegnata per riconoscere ed attaccare una specifica sostanza bersaglio nell'organismo. Nivolumab si lega ad una proteina bersaglio chiamata recettore di morte programmata-1(PD-1) che può spegnere l'attività delle cellule T (un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario, il sistema di difesa naturale dell'organismo). Nivolumab attaccandosi al PD1, blocca la sua azione ed impedisce che esso spenga l'attività delle cellule T; questo aiuta ad aumentare l'attività delle Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di nivolumab. Un flaconcino da 4 mL contiene 40 mg di nivolumab. Un flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di nivolumab. Nivolumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante. Ogni mL di concentrato contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio. Eccipiente con effetti noti Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Liquido da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido che può contenere poche particelle leggere. La soluzione ha un pH di circa 6,0 ed una osmolarità di circa 340 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Nivolumab BMS è indicato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro. La dose raccomandata di Nivolumab BMS è di 3 mg/kg somministrati per via endovenosa in un periodo di 60 minuti ogni 2 settimane. Il trattamento deve essere continuato finché si osserva un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non sia più tollerato dal paziente. Posologia Non è raccomandato l'aumento graduale o la riduzione della dose. Può essere necessario posticipare la somministrazione o sospendere il trattam Przeczytaj cały dokument