Kraj: Chile
Język: hiszpański
Źródło: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
Filgrastim
PFIZER CHILE S.A.
Filgrastim
Sin Formulas
2018-10-24
REF. N°RF910906/17 REG. ISP N°B-2725/18 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL NIVESTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 480 MCG/0,5 ML PÁGINA 1 DE 25 LLD_Chi_ EU_SPC_16Feb2017_v1.0 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NIVESTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 300 MCG/0,5 ML NIVESTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 480 MCG/0,5 ML 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA NIVESTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 300 MCG/0,5 ML Cada mL de solución inyectable contiene 60 millones de unidades [MU] (600 microgramos) de filgrastim*. Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU) (300 microgramos) de filgrastim en 0,5 mL (0,6 mg/mL). NIVESTIM SOLUCIÓN INYECTABLE 480 MCG/0,5 ML Cada mL de solución inyectable contiene 96 millones de unidades [MU] (960 microgramos) de filgrastim*. Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU) (480 microgramos) de filgrastim en 0,5 mL (0,96 mg/mL). *factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano recombinante metionilado es producido en _Escherichia Coli _ por tecnología de DNA recombinante. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada mL de solución contiene 50 mg de sorbitol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Solución inyectable y para perfusión Solución transparente, incolora. 4. PARTICULARIDADES CLINICAS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS FILGRASTIM ESTÁ INDICADO PARA REDUCIR LA DURACIÓN DE LA NEUTROPENIA Y LA INCIDENCIA DE NEUTROPENIA FEBRIL EN PACIENTES TRATADOS CON QUIMIOTERAPIA CITOTÓXICA CONVENCIONAL CON ENFERMEDADES MALIGNAS (CON LA EXCEPCIÓN DE LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA Y SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS) Y PARA LA REDUCCIÓN DE LA DURACIÓN DE LA NEUTROPENIA EN LOS PACIENTES SOMETIDOS A TRATAMIENTO MIELOABLATIVO SEGUIDO DE TRASPLANTE DE MÉDULA ÓSEA Y QUE SE CONSIDERE PRESENTEN UN MAYOR RIESGO DE EXPERIMENTAR NEUTROPENIA GRAVE PROLONGADA LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE FILGRASTIM ES SIMILAR EN ADULTOS Y EN NIÑOS QUE ESTÁN RECIBIENDO QUIMIOTERAPIA CITOTÓXICA. FILGRASTIM ESTÁ INDICADO PARA LA Przeczytaj cały dokument