NITROFURANTOINA

Kraj: Kuba

Język: hiszpański

Źródło: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Składnik aktywny:

Nitrofurantoina

Dostępny od:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Kod ATC:

J01XE01

INN (International Nazwa):

Nitrofurantoina

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta

Wyprodukowano przez:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Podsumowanie produktu:

Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas cada uno.; Estuche por 1, 2 o 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 20 tabletas cada uno.

Status autoryzacji:

Aprobado

Data autoryzacji:

2015-02-25

Charakterystyka produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NITROFURANTOINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
100 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Blíster de PVC ámbar/AL con 10 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-046-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
25 de febrero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Nitrofurantoína
100,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de la infección del tracto urinario, incluyendo la
profilaxis de la infección del tracto
urinario recurrente.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al medicamento o a otros nitrofuranos.
Anuria. Oliguria. Insuficiencia renal severa (aclaramiento de la
creatinina <60 mL/min).
Su uso está contraindicado en el embarazo durante los estadíos
finales (a término) y en
lactantes de menos de tres meses de edad por la posibilidad de anemia
hemolítica debida a la
inmadurez de los sistemas enzimáticos.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo/Lactancia: La decisión de emplear este fármaco en mujeres
con posibilidades de
embarazarse deberá tomar en cuenta la proporción riesgo/beneficio.
Se excreta en pequeñas
cantidades en la leche materna por lo que su uso durante la lactancia
deberá ser valorado.
Geriatría: Debe emplearse con precaución en ancianos al
incrementarse el riesgo de toxicidad
en especial en reacciones pulmonares agudas.
Debe valorarse la relación riesgo-beneficio en casos de disfunción
renal baja, (bajo estricto
control clínico y de laboratorio), anemia, diabetes, desbalance
electrolítico, deficiencia de
glucosa-6