Kraj: Francja
Język: francuski
Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
nitisinone 2 mg
DIPHARMA ARZNEIMITTEL GMBH
A16AX04.
nitisinone 2 mg
2 mg
Gélule
pour une gélule > nitisinone 2 mg
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s)
liste I; prescription hospitalière
autres produits du tube digestif et du métabolisme
Classe pharmacothérapeutique : autres produits du tube digestif et du métabolisme - code ATC : A16AX04.NITISINONE DIPHARMA contient une substance active appelée nitisinone. NITISINONE DIPHARMA est utilisé pour traiter : une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants (quel que soit l’âge) ; une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes.Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives. Ces substances s’accumulent dans votre organisme. NITISINONE DIPHARMA bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.Pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1, vous devez suivre un régime alimentaire spécial lorsque vous prenez ce médicament parce que la tyrosine reste dans l’organisme. Ce régime spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé).Pour le traitement de l’alcaptonurie, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime particulier.
NITISINONE 2 mg - ORFADIN 2 mg, gélule
Valide
2020-06-04
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 17/01/2023 Dénomination du médicament NITISINONE DIPHARMA 2 mg, gélule Nitisinone Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que NITISINONE DIPHARMA 2 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NITISINONE DIPHARMA 2 mg, gélule? 3. Comment prendre NITISINONE DIPHARMA 2 mg, gélule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver NITISINONE DIPHARMA 2 mg, gélule ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE NITISINONE DIPHARMA 2 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : autres produits du tube digestif et du métabolisme - code ATC : A16AX04. NITISINONE DIPHARMA contient une substance active appelée nitisinone. NITISINONE DIPHARMA est utilisé pour traiter : · une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants (quel que soit l’âge) ; · une maladie rare appelée alcaptonurie (AKU) chez les adultes. Dans ces maladies, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader la tyrosine, qui est un acide aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la formation de substances nocives. Ces substances s’accumulent dan Przeczytaj cały dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/01/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT NITISINONE DIPHARMA 2 mg, gélule 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nitisinone............................................................................................................................... 2 mg Pour une gélule. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélules (de taille 3, longueur 15,9 mm) blanches opaques avec le « logo de l'entreprise » et « 2 » imprimés respectivement sur la tête et sur le corps de la gélule à l’encre bleu foncé. Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1) NITISINONE DIPHARMA est indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques (quel que soit l’âge) avec diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1), en association avec un régime alimentaire à faible teneur en tyrosine et en phénylalanine. Alcaptonurie (AKU) NITISINONE DIPHARMA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’alcaptonurie (AKU). 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie HT-1 Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients avec HT-1. Le traitement de tous les génotypes de la maladie doit être instauré dès que possible pour prolonger la survie et éviter les complications telles qu’une insuffisance hépatique, un cancer du foie ou une maladie rénale. Le traitement par la nitisinone doit être associé à un régime alimentaire à faible teneur en phénylalanine et en tyrosine ; celui-ci sera suivi en contrôlant les taux plasmatiques en acides aminés (se référer aux rubriques 4.4 et 4.8). Dose initiale pour l’HT-1 La dose quotidienne initiale recommandée chez l’adulte et l’enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à administrer par voie orale. La dose de nit Przeczytaj cały dokument