Nitisinona Dipharma 20 mg Cápsula

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Nitisinona

Dostępny od:

Dipharma Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

A16AX04

INN (International Nazwa):

Nitisinona

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Cápsula

Skład:

Nitisinona 20 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Frasco 60 unidade(s)

Klasa:

11.4.3 - Outros produtos

Typ recepty:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

nitisinone

Wskazania:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5801261 CNPEM: 50155431 CHNM: 10119355 Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2020-11-24

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nitisinona Dipharma 2 mg cápsulas
Nitisinona Dipharma 20 mg cápsulas
Nitisinona
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Nitisinona Dipharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nitisinona Dipharma
3.
Como tomar Nitisinona Dipharma
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Nitisinona Dipharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Nitisinona Dipharma e para que é utilizado
Nitisinona Dipharma contém a substância ativa nitisinona. Nitisinona
Dipharma é utilizado
para tratar:
uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos,
adolescentes e crianças (em
qualquer grupo de idades)
uma doença rara chamada alcaptonúria (AKU) em adultos.
Nestas doenças, o seu organismo não é capaz de decompor
completamente o aminoácido
tirosina (os aminoácidos são blocos de formação das proteínas,
formando substâncias
nocivas. Estas substâncias são acumuladas no seu organismo.
Nitisinona Dipharma bloqueia
a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são
formadas.
Para o tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1, deverá
seguir uma dieta especial
enquanto estiver a tomar este medicamento, porque a tirosina
permanecerá no seu
organismo. Esta dieta especial baseia-se num teor baixo em tirosina e
fenilalanina (outro
aminoácido).
Para o tratamento da AKU, o seu m

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
24-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Nitisinona Dipharma 2 mg cápsulas.
Nitisinona Dipharma 20 mg cápsulas.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Cada cápsula contém 20 mg de nitisinona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas brancas opacas (tamanho acima 3. comprimento 15,9 mm),
gravadas “companhia logo” no cápsula e “2”
no corpo da cápsula com tinta azul escuro.
Cápsulas brancas opacas (tamanho acima 2, comprimento 18,0 mm),
gravadas “companhia logo” no cápsula e “20”
no corpo da cápsula com tinta azul escuro.
As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de doentes adultos e pediátricos (em qualquer grupo
etário) com diagnóstico confirmado de tirosinemia
hereditária do tipo 1 (HT-1) em associação com a restrição
dietética de tirosina e fenilalanina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência no tratamento de
doentes com HT-1.
Posologia
O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o
mais precocemente possível para aumentar a
sobrevida global e evitar complicações como insuficiência
hepática, cancro hepático e doença renal. Como
adjuvante do tratamento com nitisinona, é necessária uma dieta com
restrição de fenilalanina e tirosina que deve ser
controlada pela monitorização dos aminoácidos plasmáticos (ver
secções 4.4 e 4.8).
A dose diária inicial recomendada na população pediátrica e adulta
é de 1 mg/kg do peso corporal para
administração por via oral. A dose de nitisinona deve ser ajustada
em função de cada indivíduo. Recomenda-se
administrar a dose uma vez por dia. Contudo, devido aos dados
limitados em doentes com peso corporal < 20 kg,
recomenda-se dividir a dose diária total em duas administraç