Nintedanib Zentiva 100 mg Kapsułki miękkie

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nintedanibum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

L01EX09

INN (International Nazwa):

Nintedanibum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki miękkie

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991532093; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991532086

Status autoryzacji:

2029-02-23

Ulotka dla pacjenta

1
C2-Internal
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Nintedanib Zentiva, 100 mg, kapsułki, miękkie Nintedanibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nintedanib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nintedanib Zentiva
3. Jak przyjmować lek Nintedanib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nintedanib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nintedanib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Lek Nintedanib Zentiva zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tak zwanych
inhibitorów kinaz tyrozynowych, i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang.
idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem
śródmiąższowych chorób płuc (ang. interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym oraz
choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated
interstitial lung disease, SSc-ILD) u dorosłych.
Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)
IPF to choroba, w której tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała. Takie
bliznowacenie zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi. Głębokie oddychanie jest
utrudnione. Ten lek zmniejsza dalsze zbliznowacenie i sztywność płuc.
In

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nintedanib Zentiva, 100 mg, kapsułki, miękkie
Nintedanib Zentiva, 150 mg, kapsułki, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Nintedanib Zentiva, 100 mg, kapsułki, miękkie
Jedna kapsułka miękka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci nintedanibu ezylanu)
Nintedanib Zentiva, 150 mg, kapsułki, miękkie
Jedna kapsułka miękka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci nintedanibu ezylanu)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, miękka (kapsułka)
Nintedanib Zentiva, 100 mg, kapsułki, miękkie
Nieprzezroczysta, podłużna kapsułka koloru brzoskwiniowego, zawierająca żółtą lepką zawiesinę, z
czerwonym nadrukiem „NT 100”, o długości 16 mm
Nintedanib Zentiva, 150 mg, kapsułki, miękkie
Brązowa, nieprzezroczysta, podłużna kapsułka zawierająca żółtą lepką zawiesinę, z czerwonym
nadrukiem „NT 150”, o długości 17 mm
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Nintedanib Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu
idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF).
Produkt leczniczy Nintedanib Zentiva jest również wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w
leczeniu innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowym chorób płuc (ang.
interstitial lung disease, ILD) o fenotypie postępującym (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Nintedanib Zentiva jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu
choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (ang. systemic sclerosis associated
interstitial lung disease, SSc-ILD).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w zakresie leczenia chorób, w których
produkt leczniczy Nintedanib Zentiva jest zatwierdzony.
Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka nintedanibu to 150 mg dwa razy na dobę, podawane w przybliżeniu w 12-godzinnych