Nifencol 300 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Florfenicolum

Dostępny od:

Vetpharma Animal Health, S.L.

Kod ATC:

QJ01BA90

INN (International Nazwa):

Florfenicolum

Dawkowanie:

300 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - Tkanki jadalne-podanie domięśniowe (20 mg/kg masy ciała, dwa razy) - 30 dni, bydło - Tkanki jadalne-podanie podskórne (40 mg/kg masy ciała, raz) - 44 dni, świnia - tkanki jadalne - 18 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991199531; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991138219

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
NIFENICOL 300MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MEVET S.A.U
Pol. Ind. El Segre, P.410
25191 Lleida
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nifencol 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Florfenikol
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Florfenikol……………………………………………………
300 mg
Lekko żółtawy, klarowny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO:
Leczenie i profilaktyka zakażeń układu oddechowego wywołanych
przez
_Histophilus somni,_
_Mannheimia haemolytica _
i
_ Pasteurella multocida _
wrażliwe na florfenikol.
Obecność choroby w stadzie powinna być rozpoznana przed użyciem
produktu.
ŚWINIE:
Leczenie ostrych postaci chorób układu oddechowego wywołane przez
szczepy
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella multocida _
wrażliwe na florfenikol.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych byków i knurów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U bydła, podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego
może dojść do spadku spożycia
paszy oraz przemijającego rozluźnienia kału. Leczone zwierzęta w
pełni powracają do zdrowia w
krótkim czasie po zakończeniu podawania produktu.
Podanie domięśniowe i podskórne produktu może powodować
wystąpienie zmian zapalnych w
miejscu iniekcji, utrzymujących się przez 14 dni.
U bydła, bardzo rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne.
U świń, powszechnie spotykanymi działaniami niepożądanymi są
przemijająca biegunka i/lub
przekrwienie /obrzęk okolicy okołoodbytowej oraz odb

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nifencol 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol……………………………………………………
300 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Lekko żółtawy, klarowny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
BYDŁO:
Leczenie i profilaktyka zakażeń układu oddechowego wywołanych
przez
_Histophilus somni_
,
_Mannheimia haemolytica_
i
_Pasteurella multocida_
wrażliwe na florfenikol.
Obecność choroby w stadzie powinna być rozpoznana przed użyciem
produktu.
ŚWINIE:
Leczenie ostrych postaci chorób układu oddechowego wywołane przez
szczepy
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
i
_Pasteurella multocida _
wrażliwe na florfenikol.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych byków i knurów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Produkt leczniczy weterynaryjny nie zawiera przeciwbakteryjnego
środka konserwującego.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie stosować u prosiąt o masie ciała poniżej 2 kg.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować w oparciu o badania
wrażliwości, a także
oficjalne i lokalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Należy zachować środki ostrożności, aby nie doszło do
przypadkowej samoiniekcji.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarsk�