Nibix PP 400 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibi mesilas

Dostępny od:

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991206628; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991206598; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991206604; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991206611

Status autoryzacji:

2020-03-16

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NIBIX PP, 100 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Imatinibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nibix PP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku
Nibix PP
3.
Jak stosować lek Nibix PP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nibix PP
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NIBIX PP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nibix PP jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
LEK NIBIX PP JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI
Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML
- ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
). Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
pomagają organizmowi
zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
białaczki, w której pewne
nieprawidłowe biał
e krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w
niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów Nibix PP jest stosowany w leczeniu późnego
etapu przewlekłej
białaczki szpikowej (przełom blastyczny). U dzieci i młodzieży
może on być
stosowany w leczeniu
na wszystkich etapach choroby (pr

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nibix PP, 400 mg, kapsułka, twarda
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każda kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Substancje pomocnicze:
Każda kapsułka zawiera 50,072 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Kapsułki pomarańczowe, rozmiar „00”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Nibix PP jest wskazany w leczeniu:

dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang. Chronic Myeloid
Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy
nie kwalifikują się do
zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.

dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu
przełomu blastycznego.

dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą bia
łaczką limfoblastyczną z
chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.

dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.

dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
myelodysplastic/myeloproliferate – MDS/MPD) związanymi z
rearanżacją genu receptora
płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth
factor receptor - PDGFR).

dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym
(ang. Hypereosinophilic
Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang.
Chronic Eosinophilic Leukemia
- CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Nibix PP na wynik
transplantacji szpiku.
Imatynib jest wskazany w

leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi
włókniakomięsakami skóry (ang.
dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z
nawracającym