Ngenla

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

somatrogon

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

H01AC08

INN (International Nazwa):

somatrogon

Grupa terapeutyczna:

PRZYSADKA I PODWZGÓRZE HORMONY I ODPOWIEDNIKI

Dziedzina terapeutyczna:

Growth and Development

Wskazania:

Indicated for the long-term treatment of paediatric patients with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-02-14

Ulotka dla pacjenta

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NGENLA 24 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM NAPEŁNIONYM
somatrogon
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie lub dziecku będącemu
pod opieką dorosłego. Nie
należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie,
nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same jak u pacjenta lub dziecka będącego pod
opieką dorosłego.
-
Jeśli u pacjenta lub dziecka będącego pod opieką dorosłego
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ngenla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ngenla
3.
Jak stosować lek Ngenla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ngenla
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NGENLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ngenla zawiera substancję czynną somatrogon, zmodyfikowaną
postać ludzkiego hormonu
wzrostu. Naturalny ludzki hormon wzrostu potrzebny jest do wzrostu
kości i rozwoju mięśni. Pomaga
on również rozwijać się w odpowiednim zakresie tkance tłuszczowej
i mięśniowej. Lek Ngenla
przeznaczony jest do stosowania w leczeniu d

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Jeden ml roztworu zawiera 20 mg somatrogonu*.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 24 mg
somatrogonu w 1,2 ml roztworu.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony dostarcza dawki w
zakresie od 0,2 mg do 12 mg
w pojedynczym wstrzyknięciu w przyrostach co 0,2 mg.
Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Jeden ml roztworu zawiera 50 mg somatrogonu.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 60 mg
somatrogonu w 1,2 ml roztworu.
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony dostarcza dawki w
zakresie od 0,5 mg do 30 mg
w pojedynczym wstrzyknięciu w przyrostach co 0,5 mg.
* Wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO, ang.
_chinese hamster ovary_) metodą
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego, o pH 6,6.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ngenla jest wskazany do stosowania w leczeniu dzieci
i młodzieży w wieku 3 lat
i starszych z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi niedostatecznym
wydzielaniem hormonu
wzrostu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy
mają