Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Nevirapinum anhydricum
Mylan S.A.S.
J05AG01
Nevirapinum anhydricum
400 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991308995; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991308988
2020-12-18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NEVIRAPINE MYLAN, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU Newirapina bezwodna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nevirapine Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nevirapine Mylan 3. Jak stosować lek Nevirapine Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nevirapine Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NEVIRAPINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Nevirapine Mylan należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1). Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy leków przeciwko wirusowi HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTIs). Odwrotna transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina hamuje działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Nevirapine Mylan pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1. Lek Nevirapine Mylan jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1, które są w stanie połykać tabletki. Lek Nevirapine Mylan należy koniecznie przyjmować jednocześnie Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nevirapine Mylan, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg newirapiny bezwodnej. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 398 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Białe lub prawie białe, owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu, długości około 19 mm i szerokości około 9 mm, z wytłoczonym M po jednej stronie i N403 po drugiej stronie tabletki. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Nevirapine Mylan jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u zakażonych wirusem HIV-1 młodzieży i dzieci w wieku trzech lat i starszych, będących w stanie połykać tabletki (patrz punkty 4.2 i 4.4). Nie należy podawać tabletek o przedłużonym uwalnianiu podczas 14-dniowej fazy wstępnej u pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną. Należy podawać newirapinę w innych postaciach, np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej (patrz punkt 4.2). W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTIs). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu produktu Nevirapine Mylan powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Nevirapine Mylan powinien być stosowany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Dawkowanie _Dorośli _ Zalecaną dawką newirapiny dla pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną jest podanie jednej tabletki 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu raz na dobę przez pierwsze 14 dni (należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono, że zmniejsza t Przeczytaj cały dokument