Nevira - 1 A Pharma 400 mg Retardtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Nevirapin

Dostępny od:

1 A Pharma GmbH (8013083)

Kod ATC:

J05AG01

INN (International Nazwa):

Nevirapine

Forma farmaceutyczna:

Retardtablette

Skład:

Teil 1 - Retardtablette; Nevirapin (29128) 400 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2017-09-05

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NEVIRA – 1 A PHARMA 400 MG RETARDTABLETTEN
Nevirapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nevira – 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevira – 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Nevira – 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nevira – 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NEVIRA – 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nevira – 1 A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als antiretrovirale
Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion
durch das humane
Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin
gehört zu einer Klasse von
Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer
(NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das
HI-Virus zur
Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen
Transkriptase. Nevira – 1
A Pharma hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die
Funktion der reversen
Transkriptase hemmt.
Nevirapin wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein,
die

Charakterystyka produktu

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nevira – 1 A Pharma 400 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, bikonvexe Tablette, ungefähr 20,5
mm lang und 10 mm
breit, mit Prägung „400“ auf einer Seite und glatt auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nevirapin ist in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung von
HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren
indiziert. Die Kinder
müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken (siehe Abschnitt
4.2).
Bei Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, sind die
Retardtabletten nicht für die
14-tägige Einleitungsphase geeignet. Hierfür sollten andere
Nevirapin-Darreichungsformen,
wie die unverzögert freisetzenden Nevirapin-Tabletten oder
Nevirapin-Suspension zum
Einnehmen, auf ihre Verfügbarkeit überprüft und entsprechend
angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.2).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination
mit nukleosidischen
Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs). Die Entscheidung, welche
Therapie nach einer
Behandlung mit Nevirapin gewählt wird, sollte auf klinischer
Erfahrung und
Resistenztestung basieren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nevira – 1 A Pharma ist von Ärzten zu verordnen, die mit der
Behandlung der HIV-Infektion
Erfahrung haben.
DOSIERUNG
Erwachsene
Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird
während der ersten 14
Tage die Einnahme von 1-mal täglich 1 Tablette zu 200 mg unverzögert
freisetzendes
Nevirapin empfohlen.
(Diese Einleitungsphase muss eingehalten werden, da sich
herausgestellt hat, dass auf diese
Weise weniger häufig Hautausschlag auftritt). Darauf folgt dann 1-mal
täglich 1
Retardtablette zu 400 mg in Kombination mit mindestens zwei weiteren
antiretroviralen
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