Neupogen 300 mcg/ml (30 mln j.m./ml) Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Filgrastimum

Dostępny od:

Amgen Europe B.V.

Kod ATC:

L03AA02

INN (International Nazwa):

Filgrastimum

Dawkowanie:

300 mcg/ml (30 mln j.m./ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990312214

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA
PACJENTA
NEUPOGEN, 300 MIKROGRAMÓW/ML (30 MLN J.M./ML),
ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
filgrastym
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ UL
OTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Neupogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupogen
3.
Jak stosować Neupogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Neupogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NEUPOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Neupogen to czynnik wzrostu krwinek białych (czynnik stymulujący
tworzenie kolonii granulocytów)
należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to
białka wytwarzane naturalnie w
organizmie, które za pomocą metod biotechnologicznych można
wytwarzać i stosować jako leki.
Neupogen pobudza szpik kostny do produkcji większej liczby krwinek
białych.
Do zmniejszenia liczby krwinek białych (neutropenia) może dojść z
kilku powodów. Neutropenia
osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Neupogen
pobudza szpik kostny do szybkiego
wytwarzania nowych krwinek białych.
Neupogen można stosować:

w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, tak aby
zapobiec rozwojowi
zakażeń;

w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku
kostnego, tak aby
zapobiec rozwojowi zakażeń;


Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neupogen, 300 mikrogramów/ml (30 mln j.m./ml), roztwór do
wstrzykiwań
filgrastym
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 300 mikrogramów (30 milionów jednostek)
filgrastymu w 1 ml roztworu do
wstrzykiwań (0,3 mg/ml).
Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik pobudzający
tworzenie kolonii
granulocytów) jest wytwarzany za pomocą technologii r-DNA przez
szczep bakterii
_E. coli_
(K12).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Neupogen wskazany jest w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i
zmniejszenia częstości
występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych
chemioterapii cytotoksycznej z
powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki
szpikowej i zespołów
mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii
u pacjentów poddawanych
chemioterapii mieloablacyjnej, po której wykonuje się
przeszczepienie szpiku kostnego, narażonych
na wystąpienie przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Neupogen są
podobne u dorosłych i u dzieci
otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Neupogen jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych do
krwi obwodowej (PBPC,
ang. peripheral blood progenitor cells).
U pacjentów, zarówno dzieci, jak i dorosłych z ciężką wrodzoną,
cykliczną lub idiopatyczną
neutropenią przebiegającą z bezwzględną liczbą granulocytów
obojętnochłonnych (ANC, ang.
absolute neutrophil count) ≤ 0,5 × 10
9
/l, u których w wywiadzie stwierdza się ciężkie lub nawracające
zakażenia, długotrwałe podawanie produktu Neupogen wskazane jest w
celu zwiększenia