Nerventra

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:
laquinimod
Dostępny od:
Teva Pharma GmbH
Kod ATC:
N07
INN (International Nazwa):
laquinimod
Dziedzina terapeutyczna:
Stwardnienie rozsiane
Wskazania:
Leczenie stwardnienia rozsianego.
Status autoryzacji:
Odmówił
Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/002546
Kod EMEA:
EMEA/H/C/002546

Dokumenty w innych językach

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8668

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

23 maja 2014 r.

EMA/405469/2014

EMEA/H/C/002546

Pytania i odpowiedzi

Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

produktu Nerventra (lakwinimod)

Wynik ponownej oceny

W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął

negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla

produktu leczniczego Nerventra, przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego. Firmą, która

wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Teva Pharma GmbH.

Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii. Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP

przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 22 maja 2014 r. potwierdził odmowę wydania

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Co to jest produkt Nerventra?

Produkt Nerventra to lek zawierający substancję czynną lakwinimod. Miał on być dostępny w postaci

kapsułek.

W jakim celu miał być stosowany produkt Nerventra?

Lek Nerventra miał być stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (łac. sclerosis multiplex, SM) —

choroby, w przebiegu której układ odpornościowy działa nieprawidłowo, wywołując stan zapalny, który

niszczy ochronną osłonkę wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Lek Nerventra miał być stosowany w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego,

charakteryzującej się występowaniem u pacjenta zaostrzeń objawów (rzutów), po których następują

okresy poprawy (remisja).

Jakie jest oczekiwane działanie produktu Nerventra?

Sposób działania leku Nerventra nie jest znany, ale uważa się, że wywiera on działanie modulujące na

układ odpornościowy (mechanizmy obronne organizmu). Oczekuje się, że modulacja układu

odpornościowego umożliwiłaby kontrolowanie stanu zapalnego i uszkodzenia nerwów, co pomogłoby

Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Nerventra

(lakwinimod)

EMA/405469/2014

Strona 2/2

złagodzić objawy i spowolnić nasilanie się niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem

rozsianym.

Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie

wniosku?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Nerventra badano w modelach

eksperymentalnych.

Firma przedstawiła również wyniki dwóch badań głównych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z

rzutowo-remisyjną postacią SM. W jednym z badań, z udziałem 1106 pacjentów, lek Nerventra

porównano z placebo (leczenie pozorowane), podczas gdy w drugim badaniu, z udziałem

1331 pacjentów, lek Nerventra porównano z placebo oraz z innym lekiem stosowanym w leczeniu

stwardnienia rozsianego – interferonem beta-1a. Oba badania trwały dwa lata, a główną miarą

skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby rzutów u pacjenta w ciągu roku (znane jako „roczny

wskaźnik rzutów”).

Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?

W momencie wydania pierwszego zalecenia CHMP wyraził obawy dotyczące wyników badań na

zwierzętach, wskazujących na większą częstość występowania nowotworów po długotrwałym narażeniu

na lek, i zauważył, że nie można wykluczyć podobnego ryzyka wystąpienia raka po długotrwałym

stosowaniu leku u ludzi, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, iż sposób działania tego leku jest niejasny.

Stwierdzono również (w badaniach na zwierzętach) potencjalne ryzyko działania na nienarodzone

dziecko w przypadku stosowania leku przez kobiety w ciąży. CHMP uznał, że biorąc pod uwagę obecnie

dostępne dane, nie można wykluczyć takiego ryzyka oraz że badania na zwierzętach sugerują

możliwość opóźnionego wystąpienia pewnych szkodliwych skutków stosowania leku, które ujawnią się

w późniejszym okresie życia dziecka. Ponadto Komitet wyraził wątpliwości dotyczące skuteczności

proponowanych przez firmę działań służących zapobieganiu ciąży u kobiet stosujących lek.

W trakcie procedury ponownej oceny CHMP rozważył porady grupy ekspertów w dziedzinie neurologii.

Grupa ta stwierdziła, że zagrożenia zaobserwowanie w badaniach na zwierzętach mogły zostać uznane

za dopuszczalne pod warunkiem wykazania w badaniach klinicznych wyraźnych korzyści ze stosowania

leku, choć byłoby konieczne wdrożenie ścisłego programu zapobiegania ciąży. CHMP zauważył, że

wpływ leku na zapobieganie rzutom jest niewielki, a choć jego działanie polegające na spowalnianiu

nasilania się niepełnosprawności jest bardziej obiecujące, wymaga ono potwierdzenia. W związku z tym

Komitet stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Nerventra w badanej dawce są niewystarczające do

przewyższenia potencjalnego ryzyka u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia

rozsianego i utrzymał swoje zalecenie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do

obrotu.

Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach

klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy”?

Firma poinformowała CHMP o kilku trwających oraz planowanych badaniach klinicznych z użyciem

produktu Nerventra u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Opinia CHMP nie ma żadnego wpływu na

te badania. W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o

leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację