Nerlynx

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

neratinib

Dostępny od:

Pierre Fabre Medicament

Kod ATC:

L01EH02

INN (International Nazwa):

neratinib

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Nowotwory piersi

Wskazania:

Nerlynx wskazany w rozszerzonej adjuvant terapii dorosłych pacjentów z wczesnym stadium hormonu receptor HER2 pozytywnym i-wyraził/wzmocniony raka piersi i które co najmniej jednego roku od zakończenia budowy do adjuvant terapii trastuzumabom.

Podsumowanie produktu:

Revision: 13

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2018-08-31

Ulotka dla pacjenta

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NERLYNX, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
neratynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niewymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerlynx
3.
Jak przyjmować lek Nerlynx
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nerlynx
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NERLYNX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK NERLYNX
Lek Nerlynx zawiera substancję czynną neratynib. Należy do grupy
leków zwanych inhibitorami
kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek
nowotworowych i leczenia raka piersi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK NERLYNX
Lek Nerlynx jest stosowany u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym
stadium, u których:
-
komórki nowotworowe cechują się obecnością dużej liczby
receptorów hormonalnych, czyli
jest to nowotwór HR-dodatni i ludzkiego naskórkowego czynnika
wzrostu, czyli jest to
nowotwór HER2-dodatni oraz
-
wcześniej zastosowano leczenie z użyciem innego leku o nazwie
trastuzumab.
Receptor HER2 jest białkiem występującym na powierzchni komórek
ciała. Umożliwia
kontrolowanie wzrostu zdrowych komórek piersi. U pacjentów chorych
na HER2-dodatniego raka
piersi komórki nowotworowe mają dużą liczbę receptorów HER2 na
powierzchni. To przyspiesza
podział i

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nerlynx, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera maleinian neratynibu w ilości
równoważnej 40 mg neratynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Czerwone, owalne tabletki powlekane z napisem „W104” wytłoczonym
po jednej stronie. Wymiary
tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Nerlynx jest wskazany w przedłużonym leczeniu
uzupełniającym u dorosłych
pacjentów z wczesną postacią raka piersi
Z OBECNOŚCIĄ RECEPTORÓW HORMONALNYCH
i nadmierną
ekspresją/amplifikacją receptora HER2, którzy zakończyli leczenie
uzupełniające oparte na
trastuzumabie mniej niż rok temu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Nerlynx powinien rozpocząć i
kontrolować lekarz mający
doświadczenie w podawaniu przeciwnowotworowych produktów
leczniczych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Nerlynx wynosi 240 mg (sześć
tabletek po 40 mg), podawane
doustnie raz na dobę, nieprzerwanie przez okres jednego roku. Produkt
leczniczy Nerlynx należy
przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano. Pacjenci powinni rozpocząć
leczenie w ciągu 1 roku od
zakończenia terapii trastuzumabem.
_Dostosowanie dawki w przypadku wystąpienia działań
niepożądanych_
Zaleca się, aby dawkowanie produktu leczniczego Nerlynx modyfikować
w oparciu o bezpieczeństwo
stosowania i poziom tolerancji indywidualnie dla każdego z
pacjentów. Postępowanie w przypadku
niektórych działań niepożądanych może obejmować przerwanie
leczenia i (lub) zmniejszenie dawki
zgodnie z informacjami podanymi w Tabelach 1, 2, 3 i 4.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Nerlynx u
pacjentów, u których:
•
Brak powrotu toksyczności związanej z leczeniem do stopnia 0-1,
•
W przypadku toksyczności, która skutkuje opóźnienie