Nephromag 0.2 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Mertiatide

Dostępny od:

ROTOP PHARMAKA GMBH

Kod ATC:

V09CA03

INN (International Nazwa):

Mertiatide

Dawkowanie:

0.2 mg

Forma farmaceutyczna:

valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

Sztuk w opakowaniu:

Kaupan: 5 x (10 ml + 2.5 ml) (VNR-numero: 186319)

Typ recepty:

Resepti: 5 x (10 ml + 2.5 ml)

Dziedzina terapeutyczna:

teknetium(99mTc)mertiatidi

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2006-10-02

Charakterystyka produktu

_ _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NephroMAG 0.2 mg valmisteyhdistelmä radiofarmaseuttista lääkettä
varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Valmisteyhdistelmään kuuluu kaksi pulloa: (1) ja (2)
Pullo (1) sisältää 0,2 mg merkaptoasetyylitriglysiiniä
(mertiatidi).
Pullo (2) sisältää 2,5 ml fosfaattipuskuriliuosta.
Apuaineiden täydellisen luettelon osalta katso osaa 6.1
Radioisotooppi ei sisälly valmisteyhdistelmään. Valmisteyhdistelmä
sisältää kaikki ei-
radioaktiiviset yhdisteet, jotka tarvitaan
teknetium-(99mTc)-mertiatidi injektioliuoksen
käyttövalmiiksi
saattamiseen.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Tuotteen ominaisuudet leimauksen jälkeen:
Kirkas tai hieman samea väritön vesiliuos.
pH: 7,1 – 7,5.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
Uudelleenliuottamisen
ja natriumperteknetaattiliuoksella (99mTc) leimaamisen jälkeen saatua
radiofarmaseuttista tuotetta, teknetium-(99mTc)-mertiatidia,
käytetään nefrologisten ja
urologisten toimintahäiriöiden
määrittämiseen, erityisesti munuaisten toiminnan, rakenteen ja
läpivirtauksen tutkimiseksi ja virtsantuoton määrittämiseksi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
AIKUISET JA VANHUKSET
Aikuisille
ja vanhuksille 40 – 200 MBq riippuen tutkittavasta patologiasta ja
käytettävästä
menetelmästä.
ALLE 18 VUODEN IKÄINEN VÄESTÖ
Vaikka NephroMAGia voidaan käyttää lapsipotilailla,
ei muodollisia tutkimuksia ole suoritettu.
Kliininen kokemus osoittaa, että pediatrisessa käytössä annosta
pitäisi pienentää. Koon ja
ruumiinpainon
vaihtelevasta suhteesta johtuen on joskus parempi sovittaa annokset
kehon
pinta-alaan.
Käytännöllinen lähestymistapa on käyttää European Association
of Nuclear Medicine (EANM)
Paediatric Task Groupin suosituksia. Katso taulukko alempana.
_ _
Radioaktiivisen annoksen vähentäminen alle 10%:iin aikuisen
aktiivisuudesta johtaisi yleensä
teknisesti epätyydyttäviin toimenp