Nepexto

Kraj: Unia Europejska

Język: niemiecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Etanercept

Dostępny od:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Kod ATC:

L04AB01

INN (International Nazwa):

etanercept

Grupa terapeutyczna:

Immunsuppressiva

Dziedzina terapeutyczna:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Spondylarthropathies; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Wskazania:

Rheumatoid arthritisNepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. Nepexto gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist,.  Nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Nepexto, allein oder in Kombination mit Methotrexat, hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion. Juvenile idiopathische arthritisTreatment der polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder-negativ) und der erweiterten oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant, Methotrexat. Behandlung der Psoriasis-arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant, Methotrexat. Therapie der enthesitis-related arthritis bei Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf, oder die haben sich als intolerant gegenüber der konventionellen Therapie. Etanercept wurde nicht untersucht bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren. Psoriasis-arthritisTreatment der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen, wenn die Reaktion auf frühere Erkrankungen-antirheumatika-Therapie nicht ausreicht,. Etanercept hat sich gezeigt, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-arthritis und reduziert die rate der progression der peripheren Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritiden Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritiden mit objektiven Anzeichen der Entzündung, wie angezeigt, durch erhöhtes C-reaktives protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) den Nachweis, wer gehabt haben, die unzureichend auf nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Plaque psoriasisTreatment von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer plaque-psoriasis, die versagt, um zu reagieren, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapie, einschließlich ciclosporin, Methotrexat oder psoralen und ultraviolett-A-Licht (PUVA). Pädiatrischen plaque-psoriasisTreatment der chronischen schweren plaque-psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend gesteuert, oder intolerant sind, andere systemische Therapie oder Lichttherapie.

Podsumowanie produktu:

Revision: 10

Status autoryzacji:

Autorisiert

Data autoryzacji:

2020-05-20

Ulotka dla pacjenta

60
B.
PACKUNGSBEILAGE
61
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEPEXTO 25 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
NEPEXTO 50 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Etanercept
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte aushändigen, der wichtige
Informationen zur Sicherheit
enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Nepexto beachten
müssen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind
verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie oder das von Ihnen betreute Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nepexto und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nepexto beachten?
3.
Wie ist Nepexto anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nepexto aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Hinweise zur Anwendung
1.
WAS IST NEPEXTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nepexto enthält den Wirkstoff Etanercept.
Nepexto ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen
gewonnen wird. Es blockiert die
Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen
führt

Charakterystyka produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nepexto 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nepexto 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nepexto 50 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nepexto 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 25 mg Etanercept.
Nepexto 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält 50 mg Etanercept.
Nepexto 50 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 50 mg Etanercept.
Etanercept ist ein humanes
Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, das durch
rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der
Eierstockzelllinie des Chinesischen
Hamsters (CHO) gewonnen wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Die Lösung ist klar bis opaleszent, farblos bis gelb mit einem
pH-Wert von 6,3 ± 0,2.
Die Osmolalität der Lösung beträgt 310 ± 30 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Nepexto ist in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der
mittelschweren bis schweren aktiven
rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen
auf Basistherapeutika,
einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert),
unzureichend ist.
Nepexto kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
oder wenn eine Fortsetzung der
Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist, als Monotherapie
angewendet werden.
Nepexto ist ebenfalls indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven
und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit