Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
epoetín beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Antianemické prípravky
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Liečba symptomatickou anémiou spojené s chronické zlyhanie obličiek (CRF) u dospelých a pediatrických pacientov, liečba príznakom anémie u dospelých pacientov s non-myeloidná malignancies dostávajú chemoterapiu;zvýšenie výnosu autológne krvi od pacientov v pre-darovanie program. Jeho použitie v tento údaj musí byť v rovnováhe s vykazujú zvýšené riziko thromboembolic udalosti. Liečba by sa mala venovať pacientom so stredne anémia (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], č nedostatok železa) ak krvi úsporné postupy nie sú k dispozícii alebo je nedostatočná, keď naplánované hlavné voliteľná chirurgický zákrok vyžaduje veľký objem krvi (4 alebo viac jednotiek krvi pre ženy, alebo 5 alebo viac jednotiek pre mužov).
Revision: 33
oprávnený
1997-07-16
48 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 49 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NEORECORMON 500 IU NEORECORMON 2 000 IU NEORECORMON 3 000 IU NEORECORMON 4 000 IU NEORECORMON 5 000 IU NEORECORMON 6 000 IU NEORECORMON 10 000 IU NEORECORMON 20 000 IU NEORECORMON 30 000 IU INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE epoetín beta POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je NeoRecormon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeoRecormon 3. Ako používať NeoRecormon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NeoRecormon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NEORECORMON A NA ČO SA POUŽÍVA NeoRecormon je číry, bezfarebný roztok na injekciu pod kožu _(subkutánne) _ alebo do žily _ _ _(intravenózne). _ Obsahuje hormón, ktorý sa nazýva _epoetín beta_ , ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek. Epoetín beta sa vyrába pomocou špeciálnej génovej technológie a pôsobí presne tak ako prírodný hormón erytropoetín. Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. NeoRecormon sa používa na: • LIEČBU SYMPTOMATICKEJ ANÉMIE ZAPRÍČINENEJ CHRONICKÝM OCHORENÍM OBLIČIEK (renálna anémia) u pacientov, ktorí sú dialyzovaní alebo ktorí ešte nie s Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU NeoRecormon 500 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 2 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 3 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 4 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 5 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 6 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 10 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 20 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke NeoRecormon 30 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NeoRecormon 500 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 500 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 4,15 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín). Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1 667 IU epoetínu beta. NeoRecormon 2 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 2 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 16,6 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín). Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 6 667 IU epoetínu beta. NeoRecormon 3 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 3 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 24,9 mikrogramom epoetínu beta* (rekombinantný ľudský erytropoetín). Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 10 000 IU epoetínu beta. NeoRecormon 4 000 IU injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Jedna naplnená injekčná striekačka s 0,3 ml injekčného roztoku obsahuje 4 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 33,2 mikrogramom epoetínu Przeczytaj cały dokument