Neoral 100 mg/ml, drank

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

CICLOSPORINE

Dostępny od:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Kod ATC:

L04AD01

INN (International Nazwa):

CYCLOSPORIN

Forma farmaceutyczna:

Drank

Skład:

ETHANOL 94,7 mg/ml ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAÏSOLIE, MONO-DI-TRIGLYCERIDE ESTERS ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 94,7 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),

Droga podania:

Oraal gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Ciclosporin

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: ETHANOL 94,7 mg/ml; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; MAÏSOLIE, MONO-DI-TRIGLYCERIDE ESTERS; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 94,7 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Data autoryzacji:

2009-12-11

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEORAL 100 MG/ML, DRANK
ciclosporine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neoral en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEORAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT NEORAL IS
De naam van uw geneesmiddel is Neoral. De werkzame stof is
ciclosporine. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen bekend
als immunosuppressiva. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de
immuunreacties van het lichaam te verminderen.
WAARVOOR NEORAL GEBRUIKT WORDT EN HOE NEORAL WERKT
●
ALS U EEN ORGAANTRANSPLANTATIE, EEN BEENMERG- OF EEN
STAMCELTRANSPLANTATIE ONDERGAAN HEEFT
is de functie van Neoral
het reguleren van het immuunsysteem van uw lichaam. Neoral voorkomt de
afstoting van getransplanteerde organen door
de ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken
het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
●
ALS U EEN AUTO-IMMUUNZIEKTE HEEFT
, waarbij het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen lichaamscellen
aanvalt, stopt
Neoral deze immuunreactie. Deze ziekten zijn onder meer oogproblemen
die uw zicht aantasten (endogene uveïtis,
waaronder Behçet-uveïtis), ernstige gevallen van bepaalde
huidaandoeningen (atopische dermatitis of eczeem en psoriasis),
ernstige

Charakterystyka produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoral 100 mg/ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml drank bevat 100 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 94,70 mg/ml. Neoral-drank bevat 12% v/v ethanol (9,5% m/v).
Propyleenglycol: 94,70 mg/ml.
Macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl 40 gehydrogeneerde
ricinusolie: 383,70 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Het preparaat van Neoral is een micro-emulsie-preconcentraat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Transplantatie-indicaties
_Transplantatie van solide organen _
Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide
organen
.
Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die
voorheen andere
immunosuppressiva hebben gekregen.
_Beenmergtransplantatie _
Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en
stamceltransplantatie.
Profylaxe of behandeling van "graft-versus-host-disease" (GVHD).
Niet-transplantatie-indicaties
_Endogene uveïtis _
Behandeling van visusbedreigende intermediaire uveïtis of uveïtis
posterior van niet-infectieuze
oorsprong bij patiënten bij wie de conventionele behandeling heeft
gefaald of wanneer deze
onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakte.
Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke
ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij
patiënten zonder neurologische verschijnselen.
_Nefrotisch syndroom _
2
Steroïd-afhankelijk en steroïd-resistent nefrotisch syndroom ten
gevolge van primaire glomerulaire
ziekten, zoals "minimal change" nefropathie, focale en segmentale
glomerulosclerose of
membraneuze glomerulonefritis.
Neoral kan gebruikt worden om remissies te induceren en te handhaven.
Het kan ook gebruikt worden
om een met steroïden verkregen remissie te handhaven, zodat de
behandeling met steroïden kan
worden stopgezet.
_Reumatoïde artritis _
Behandeling van ernstige, actieve reumatoïde artritis.
_Pso