Neluptin 12,5 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tianeptinum natricum

Dostępny od:

Lupin (Europe) Ltd.

Kod ATC:

N06AX14

INN (International Nazwa):

Tianeptinum natricum

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

1 tabl., 5909990944491, Rp; 15 tabl., 5909990944507, Rp; 30 tabl., 5909990944521, Rp; 60 tabl., 5909990944538, Rp; 90 tabl., 5909990944545, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Neluptin 12,5 mg tabletki powlekane
(_Tianeptinum natricum_ - tianeptyna sodowa)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych
wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
C
O
TO
JEST
LEK
N
ELUPTIN
I
W
JAKIM
CELU
SIĘ
GO
STOSUJE
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Neluptin
3.
Jak przyjmować lek Neluptin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Neluptin
6.
Inne informacje
1. CO TO JEST LEK NELUPTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tianeptyna jest substancją o działaniu przeciwdepresyjnym stosowaną
w leczeniu lekkiej,
umiarkowanej lub ciężkiej depresji.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU NELUPTIN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NELUPTIN:
•
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tianeptynę lub
którykolwiek
z pozostałych składników.
•
Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje inhibitory MAO czyli leki
zawierające
następujące substancje aktywne: fenelzynę, tranylocyprominę lub
izokarboksazyd.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK NELUPTIN
Jeśli pacjent jest w depresji i doświadcza napadów lęku, może
rozważać zachowania
autoagresywne (samouszkodzenie) lub nawet samobójstwo. Tego rodzaju
myśli mogą
być silniejsze na początku kuracji, ponieważ działanie leków
przeciwdepresyjnych
rozpoczyna się dopiero po pewnym czasie. Na ogół poprawę odczuwa
się po dwóch
tygodniach leczenia a niekiedy nawet później.
Myśli samobójcze, myśli o samouszkodzeniu

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neluptin 12,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg tianeptyny sodowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Owalne tabletki wielkości 9 mm o barwie białej lub zbliżonej do
białej, bez wytłoczeń.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie lekkiej, umiarkowanej lub ciężkiej depresji.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecane dawkowanie: 1 (jedna) tabletka 12,5 mg 3 razy na dobę (1
tabletka rano, 1 około południa
i 1 tabletka wieczorem) przed głównymi posiłkami lub w ich trakcie.
_OSOBY W PODESZŁYM WIEKU _
U pacjentów w wieku ponad 70 lat dawkę należy zmniejszyć do dwóch
tabletek na dobę.
_DZIECI I MŁODZIEŻ_
Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat ze względu na
brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
_PACJENCI Z ZABURZENIEM CZYNNOŚCI NEREK LUB WĄTROBY_
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę
do dwóch tabletek na dobę.
Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów uzależnionych od
alkoholu, również z
marskością wątroby.
Jeśli konieczne jest zakończenie lub przerwanie leczenia
tianeptyną, dawkę należy stopniowo
zmniejszać przez 7-14 dni.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na tianeptynę lub którąkolwiek z substancji
pomocniczych.
Nie należy stosować tianeptyny razem z inhibitorami MAO.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie klinicznego przebiegu
depresji.
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych,
autoagresji oraz myśli i
zachowań samobójczych oraz samobójstwa. Zagrożenie utrzymuje się
do czasu uzyskania
znaczącej poprawy pod wpływem leczenia. Ponieważ w pierwszych
tygodniach terapii
potwierdzenie poprawy zazwyczaj nie jest możliwe, w tym