Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 2,725 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 2,5 mg/stuk
Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)
C07AB12
NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 2,725 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 2,5 mg/stuk
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),
Oraal gebruik
Nebivolol
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551);
2009-11-02
NL/H/4734/IB/049 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NEBIVOLOL GLENMARK 2,5 MG, TABLETTEN NEBIVOLOL GLENMARK 5 MG, TABLETTEN NEBIVOLOL LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker or verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nebivolol Glenmark en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEBIVOLOL GLENMARK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Nebivolol Glenmark bevat nebivolol, een medicijn voor hart en bloedvaten, dat behoort tot de groep van selectieve bèta-blokkers (met een selectieve werking op het hart en vaatstelsel). Het voorkomt een verhoogde hartfrequentie en controleert de pompkracht van het hart. Het heeft ook een verwijdende werking op bloedvaten, wat weer bijdraagt aan een lagere bloeddruk. Het wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie). Nebivolol Glenmark wordt ook gebruikt voor de behandeling van mild en matig chronisch hartfalen bij patiënten van 70 jaar en ouder, als aanvulling op andere behandelingen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter - als u een of meer van de volgende aandoeningen hebt: - Przeczytaj cały dokument
NL/H/4734/001-002/IB/049 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nebivolol Glenmark 2,5 mg, tabletten Nebivolol Glenmark 5 mg, tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2,725 mg nebivololhydrochloride, overeenkomend met 2,5 mg nebivolol. Hulpstof met bekend effect: 72,5 mg lactosemonohydraat per tablet. Elke tablet bevat 5,45 mg nebivololhydrochloride, overeenkomend met 5 mg nebivolol. Hulpstof met bekend effect: 145,0 mg lactosemonohydraat per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 2,5 mg: capsulevormige, witte, biconvexe, niet-omhulde tabletten met breukstreep aan één zijde en vlak aan de andere zijde De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 5 mg: ronde, witte, licht biconvexe, niet-omhulde tabletten met aan één zijde ‘N’ aan de ene kant en ‘L’ aan de andere kant van de breukstreep gegraveerd en vlak aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie. Chronisch hartfalen (CHF) Behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen, als aanvulling op standaardbehandelingen bij oudere patiënten ≥ 70 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering NL/H/4734/001-002/IB/049 2 Hypertensie _Volwassenen _ 2,5 mg: De dosis is 5 mg (twee tabletten) per dag, bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip van de dag. 5 mg: De dosis is 5 mg (één tablet) per dag, bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip van de dag. Het bloeddrukverlagende effect wordt duidelijk na 1-2 weken behandeling. Soms wordt het optimale effect pas na 4 weken bereikt. _ _ _Combinatie met andere antihypertensiva _ Bèta-blokkers kunnen in monotherapie of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt. Tot op heden werd een bijkomend antihypertensief effect waargenomen enkel bij combinatie van nebivolol met 12,5-25 mg hydrochloorthiazide. _Patiënten met nierinsufficiëntie _ Bij pati Przeczytaj cały dokument