NebivoLek 5 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nebivololi hydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

C07AB12

INN (International Nazwa):

Nebivololum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990653300; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626703597

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/3638/001/IB/027
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEBIVOLEK, 5 MG, TABLETKI
_Nebivololum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest NebivoLEK i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NebivoLEK
3.
Jak stosować NebivoLEK
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać NebivoLEK
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST NEBIVOLEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NebivoLEK zawiera nebiwolol, lek działający na układ
sercowo-naczyniowy, należący do grupy
wybiórczych leków beta-adrenolitycznych (tzn. o wybiórczym
działaniu na układ krążenia). Lek
zapobiega przyspieszeniu czynności serca, kontroluje siłę skurczów
serca, działa również
rozszerzająco na naczynia krwionośne, co powoduje zmniejszenie
ciśnienia tętniczego krwi.
Lek stosowany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego
krwi (nadciśnienia tętniczego).
NebivoLEK stosowany jest również jako lek wspomagający w leczeniu
łagodnej i umiarkowanej
przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub
starszych.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEBIVOLEK
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEBIVOLEK

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub na
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
_ _

jeśli pacjent ma je

Charakterystyka produktu

1
DE/H/0859/001/IB/027
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NebivoLEK, 5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (
_Nebivololum_
), w postaci nebiwololu chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 134,9 mg laktozy (w postaci
laktozy jednowodnej)
w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała lub prawie biała, podzielna na cztery części tabletka w
kształcie czterolistnej koniczyny po
jednej stronie, wypukła po drugiej stronie, z zaznaczonymi po obu
stronach liniami podziału.
Średnica 9 mm.
Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Przewlekła niewydolność serca
Leczenie stabilnej, łagodnej i umiarkowanej przewlekłej
niewydolności serca, jako uzupełnienie
standardowego leczenia u pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
A)
NADCIŚNIENIE TĘTNICZE
Dorośli
Dawka to jedna tabletka (5 mg) na dobę, najlepiej przyjmowana
codziennie o tej samej porze.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze występuje po 1 do 2
tygodni leczenia. Niekiedy pożądana
reakcja uzyskiwana jest dopiero po 4 tygodniach.
Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
Beta-adrenolityki mogą być stosowane w monoterapii lub jednocześnie
z innymi lekami
2
DE/H/0859/001/IB/027
przeciwnadciśnieniowymi. Dotychczas dodatkowe działanie
przeciwnadciśnieniowe zaobserwowano
tylko podczas leczenia skojarzonego produktem leczniczym NebivoLek w
dawce 5 mg z
hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg do 25 mg.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa
wynosi 2,5 mg na dobę.
W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 5 mg.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub
zab