Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
indapamid, amlodipin besilat
SERVIER İLAÇ VE ARAŞTIRMA A.Ş.
C08GA02
benazepril, amlodipine besylate
Normal
kognitif ve diüretikler
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI NATRIXAM 1,5 MG / 5 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ _ _ETKIN MADDELER: _ Her tablet, 1,5 mg indapamid ve 5 mg amlodipin (6,935 mg amlodipin besilat) içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı), Hipromelloz (E464), Magnezyum stearat (E572), Povidon (E1201), Kolloidal anhidrik silis, Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, Selüloz mikrokristalin (E460), Kroskarmelloz sodyum (E468), Prejelatinize mısır nişastası, Gliserol (E422), Makrogol 6000, Titanyum dioksit (E-171). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. _ _NATRIXAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _NATRIXAM KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _NATRIXAM NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _NATRIXAM’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. NATRIXAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? NATRIXAM, beyaz, yuvarlak, film kaplı, çift katmanlı, 9 mm çapında ve bir yüzünde bulunan değiştirilmiş salımlı tablet. NATRIXAM 30 tabletlik blister ambalajda bulunmaktadır. NATRIXAM, halihazırda ayrı tabletlerle indapamid ve amlodipini aynı dozlarda kullanarak benzer etkiyi alan yüksek kan basıncı (hipertansiyon) hastalarının tedavisi için reçetelendirilir. NATRIXAM iki etkin maddeyi içeren bir kombinasyondur: İndapamid ve amlodipin. İndapamid diüretik Przeczytaj cały dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NATRIXAM 1,5 mg / 5 mg değiştirilmiş salımlı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: İndapamid 1,5 mg Amlodipin 5 mg (6,935 mg amlodipin besilata eşdeğer). YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı) 104,5 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Değiştirilmiş salımlı tablet. Beyaz, yuvarlak, film kaplı, çift katmanlı, 9 mm çapında ve bir yüzünde bulunan değiştirilmiş salımlı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR NATRIXAM, daha önce aynı dozlarda indapamid ve amlodipin ile aynı zamanda tedavi edilen hastalarda esansiyel hipertansiyonun ikame tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günde tek doz, bir adet NATRIXAM tablettir. Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir. Pozoloji değişikliği gerektiği durumlarda titrasyon bileşenlere göre ayrı ayrı yapılmalıdır. UYGULAMA ŞEKLI: Tercihen sabahları aç karnına olmak üzere su ile birlikte çiğnenmeden yutulur. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dk) kontrendikedir _ _ (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Hafif ila orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. KARACIĞER YETMEZLIĞI: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir. 2 Hafif ila orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda amlodipin dozaj önerileri belirtilmemesi nedeniyle doz seçimi dikkatli yapılmalı ve en düşük doz seviyesinden başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). PEDIYATRIK POPÜLASYON: NATRIXAM’ın çocuklar ve adolesanlar üzerinde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir. GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlı hastalar renal fonksiyon durumuna göre NATRIXAM ile tedavi edilebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve _ _ Bölüm 5.2). _ _ _ _ 4.3 KONTRENDIKASY Przeczytaj cały dokument