Natlinez 2 mg/ml roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Linezolidum

Dostępny od:

Hospira UK Limited

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

Linezolidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 worek 300 ml, 5909991240325, Lz; 2 worki 300 ml, 5909991240332, Lz; 5 worków 300 ml, 5909991240349, Lz; 10 worków 300 ml, 5909991240356, Lz; 20 worków 300 ml, 5909991240363, Lz; 25 worków 300 ml, 5909991240370, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NATLINEZ, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Linezolidum _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI
1.
Co to jest Natlinez i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natlinez
3.
Jak stosować Natlinez
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Natlinez
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NATLINEZ I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Linezolid jest antybiotykiem należącym do grupy oksazolidynonów.
Jego działanie polega na
powstrzymywaniu wzrostu niektórych rodzajów bakterii
(drobnoustrojów), wywołujących zakażenia.
Linezolid stosuje się w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych
zakażeń skóry i tkanek, leżących pod
skórą. Lekarz zadecyduje, czy jest on odpowiednim lekiem do
zastosowania w danym zakażeniu.
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NATLINEZ
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU NATLINEZ
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2
tygodni leki z grupy zwanej
inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO np. fenelzyna,
izokarboksazyd, selegilina,
moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub
choroby Parkinsona.
•
W okresie karmienia piersią. Linezolid prze

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Natlinez, 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Każdy worek infuzyjny o
pojemności 300 ml zawiera 600 mg
linezolidu._ _
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 9 mg sodu.
Każdy worek infuzyjny o pojemności 300 ml zawiera 2,7 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
pH: 4,3-5,3
Osmolalność: 260-360 mOsmol/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szpitalne zapalenie płuc
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Linezolid jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego i szpitalnego
zapalenia płuc u dorosłych,
w których znanym lub podejrzewanym czynnikiem chorobotwórczym są
bakterie Gram-dodatnie.
Oceniając, czy ten produkt leczniczy jest właściwym leczeniem,
należy wziąć pod uwagę wyniki
badań mikrobiologicznych oraz dane o liczbie przypadków
występowania oporności na inne
antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie
Gram-dodatnie (w celu
określenia właściwych drobnoustrojów, patrz punkt 5.1).
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
bakterie Gram-ujemne.
W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia zakażenia wywołanego przez
bakterie Gram-ujemne
należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwko tym
bakteriom.
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.4)
Linezolid jest wskazany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i
tkanek miękkich u dorosłych,
WYŁąCZNIE wtedy, kiedy wyniki badań mikrobiologicznych wykazały,
że zakażenie zostało wywołane
przez wrażliwe bakterie Gram-dodatnie.
Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
drobnoustroje Gram-ujemne.
Linezolid może być stosowany u pacjentów z powikłanymi
zakażeniami skóry i tkanek miękkich ze
2
stwierdzonym lub podejrzewanym jedn