Namaxir 10 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methotrexatum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

L04AX03

INN (International Nazwa):

Methotrexatum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991252717; Zawartość opakowania: 4 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991252724; Zawartość opakowania: 12 amp.-strzyk. 0,4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991423988

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NAMAXIR, 7,5 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
NAMAXIR, 10 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
NAMAXIR, 15 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
NAMAXIR, 20 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
NAMAXIR, 25 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Methotrexatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Namaxir i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Namaxir
3.
Jak stosować lek Namaxir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Namaxir
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NAMAXIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Namaxir zawiera substancję czynną metotreksat.
Metotreksat wykazuje następujące właściwości:
-
zakłóca wzrost niektórych szybko dzielących się komórek w
organizmie
-
zmniejsza aktywność układu odpornościowego (mechanizmu obronnego
organizmu)
-
działa przeciwzapalnie.
Wskazania do stosowania leku Namaxir:
-
czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów
-
wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów,
jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest
niewystarczająca
-
ciężka, oporna na leczenie, powodująca niesprawność łuszczyca, w
któr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Namaxir, 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Namaxir, 10 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Namaxir, 15 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Namaxir, 20 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Namaxir, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Namaxir, 7,5 mg: każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,30 ml
zawiera 7,5 mg metotreksatu.
Namaxir, 10 mg: każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,40 ml
zawiera 10 mg metotreksatu.
Namaxir, 15 mg: każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,38 ml
zawiera 15 mg metotreksatu.
Namaxir, 20 mg każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,50 ml
zawiera 20 mg metotreksatu.
Namaxir, 25 mg: każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,63 ml
zawiera 25 mg metotreksatu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (roztwór do
wstrzykiwań).
Klarowny roztwór barwy żółtopomarańczowej, wolny od widocznych
cząstek.
Osmolalność: 280–320 mOsm/kg.
pH 7,0–9,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Namaxir jest wskazany do stosowania w leczeniu:
-
czynnego, reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
-
wielostawowych postaci ciężkiego, czynnego młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów,
jeśli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest
niewystarczająca;
-
ciężkiej, opornej na leczenie, powodującej niesprawność
łuszczycy, w której nie uzyskano
zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i
retinoidów oraz
ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów;
-
choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w
monoterapii lub
w skojarzeniu z glikokortykosteroidami u dorosłych pacjentów, u
których występuje oporność
bądź nietolerancja na tiopuryny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB