Nalpain 10 mg/ml 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nalbuphini hydrochloridum

Dostępny od:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Kod ATC:

N02AF02

INN (International Nazwa):

Nalbuphini hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909990639410

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NALPAIN, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
chlorowodorek nalbufiny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek NALPAIN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NALPAIN
3.
Jak stosować lek NALPAIN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NALPAIN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NALPAIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
NALPAIN
jest
produktem
leczniczym
należącym
do
grupy
leków
przeciwbólowych
(znieczulających) o właściwościach opioidowych.
Jest on stosowany do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu od
umiarkowanego do silnego. Może
być on również stosowany przed operacją i po operacji.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NALPAIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NALPAIN
-
jeśli pacjent ma uczulenie na nalbufinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
-
jeśli pacjent stosuje inne opioidy
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK NALPAIN
-
Jeśli pacjent ma uraz głowy, wewnętrzny uraz głowy lub występuje
u pacjenta zwiększone
ciśnienie śródczaszkowe, lek NAL

Charakterystyka produktu

Charakterystyka Produktu Leczniczego
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NALPAIN 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorowodorku nalbufiny.
1 ampułka o objętości 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku nalbufiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, pH = 3,0-4,2, osmolalność =
0.3 osmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt NALPAIN jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bólu o
umiarkowanym lub dużym
nasileniu. Może być on również stosowany do znieczulenia przed- i
pooperacyjnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
Najczęściej zalecaną dawką dla dorosłych jest 10-20 mg u
pacjentów o masie ciała 70 kg, co
odpowiada dawce 0,1-0,3 mg/kg masy ciała. Dawka ta może być
podawana dożylnie, domięśniowo
lub podskórnie i w razie konieczności może być powtórzona po 3-6
godzinach. Maksymalna dawka
jednorazowa u dorosłych nie może być większa niż 20 mg.
Dawkowanie musi być dostosowane do
nasilenia bólu oraz ogólnego stanu pacjenta.
Dzieci i młodzież
Najczęściej zalecaną dawką dla dzieci jest 0,1-0,2
mg/kg masy ciała. Dawka ta może być podawana
dożylnie, domięśniowo lub podskórnie. Podanie domięśniowe jak
również podskórne może być
bolesne i należy unikać u dzieci tej drogi podania.
Dawka
w
razie
konieczności
może
być
powtórzona
po
3-6
godzinach.
Maksymalna
dawka
jednorazowa jest stała i wynosi 0,2 mg chlorowodorku nalbufiny na
kilogram masy ciała.
Nie ma wystarczających danych dotyczących leczenia dzieci poniżej
18. miesiąca życia.
Osoby w podeszłym wieku
Z względu na zwiększoną biodostępność i zmniejszony klirens
ogólnoustrojowy zaleca się
rozpoczynanie stosowania od najmniejszej dawki chlorowodorku
nalbufiny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby / nerek
Pacjenci z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
mo