Nakom Mite 100 mg + 25 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levodopum + Carbidopum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N04BA02

INN (International Nazwa):

Levodopum + Carbidopum

Dawkowanie:

100 mg + 25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990175314

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
DZL-ZLN.4020.3614.2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NAKOM MITE, 100 MG + 25 MG, TABLETKI
_Levodopum + Carbidopum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Nakom mite i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nakom mite
3.
Jak stosować Nakom mite
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Nakom mite
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
.
CO TO JEST NAKOM MITE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nakom mite jest stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona i
zespołu Parkinsona. Choroba
Parkinsona to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się powolnymi
i nieskoordynowanymi ruchami,
sztywnością mięśni i ich drżeniem. Nieleczona choroba Parkinsona
może powodować trudności
w wykonywaniu codziennych czynności.
Objawy choroby Parkinsona spowodowane są przez brak dopaminy
(substancji chemicznej naturalnie
występującej w organizmie), która wytwarzana jest przez niektóre
komórki mózgu. Dopamina jest
przekaźnikiem informacji w obszarach mózgu odpowiedzialnych za
kontrolę ruchów mięśni.
Trudności w poruszaniu się są wynikiem zbyt małej produkcji
dopaminy.
Tabletki Nakom mite zawierają połączenie dwóch substancji
czynnych: lewodopy (prekursora
dopaminy) i karbidopy (inhibitora dekarboksylazy aminokwasów
aromatycznych).
Lewodopa wyrównuje brak dopaminy

Charakterystyka produktu

1
DZL-ZLN.4020.3614.2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nakom mite, 100 mg + 25 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 100 mg lewodopy (
_Levodopum_
) i 25 mg karbidopy (
_Carbidopum_
) w postaci
karbidopy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z nacięciem po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba i (lub) zespół Parkinsona.
Nakom mite łagodzi wiele objawów choroby i zespołu Parkinsona,
szczególnie takich jak sztywność
i spowolnienie ruchowe, a także drżenie, utrudnione połykanie,
ślinotok i brak stabilności postawy.
Jeśli reakcja organizmu na leczenie produktami leczniczymi
zawierającymi wyłącznie lewodopę jest
niewystarczająca, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby
Parkinsona nie są w takim samym
stopniu kontrolowane w ciągu dnia, zamiana na produkt złożony
zawierający lewodopę z karbidopą
zazwyczaj jest skuteczna w zmniejszaniu fluktuacji ruchowych.
Przez zmniejszenie pewnych działań niepożądanych wywołanych przez
samą lewodopę, produkty
złożone zawierające lewodopę z karbidopą łagodzą objawy choroby
Parkinsona u większości
pacjentów z tym schorzeniem.
Nakom mite jest wskazany również u pacjentów z chorobą Parkinsona,
którzy przyjmują preparaty
witaminowe zawierające chlorowodorek pirydoksyny (witamina B
6
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkę dobową produktu Nakom mite należy ustalać ostrożnie.
Każdego pacjenta należy ściśle
monitorować w okresie dostosowywania dawki.
Stosunek substancji czynnych (lewodopa/karbidopa) w tabletkach Nakom
mite wynosi 4:1.
_Zalecenia ogólne _
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta,
dotyczy to zarówno wielkości
dawki, jak i częstości podawania.
Badania wykazały, że obwodowa dopa-dekarboksylaza ulega wysyceniu
przez karbidopę podawaną
w dawce około 70 mg