Myoview 230 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

TETROFOSMINE 0,23 mg/flacon

Dostępny od:

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN

Kod ATC:

V09GA02

INN (International Nazwa):

TETROFOSMINE 0,23 mg/flacon

Forma farmaceutyczna:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Skład:

DISODIUM SULPHOSALICYLATE (RI) ; NATRIUMGLUCONAAT (E 576) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512), DISODIUM SULPHOSALICYLATE (RI) ; NATRIUMGLUCONAAT (E 576) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TIN(II)CHLORIDE 2-WATER,

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Technetium (99m Tc) Tetrofosmin

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: DISODIUM SULPHOSALICYLATE (RI); NATRIUMGLUCONAAT (E 576); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TIN(II)CHLORIDE 2-WATER;

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

PIL version June2020
IB/62:
C.I.z-Change in dosimetry table + natrium
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYOVIEW 230 MICROGRAM KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
Tetrofosmine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
•
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundig
arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw
nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Myoview en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Myoview toegediend krijgt
3.
Hoe wordt Myoview toegediend
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt Myoview bewaard
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
MYOVIEW
EN
WAARVOOR
WORDT
HET
GEBRUIKT
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt
alleen gebruikt
om ziekten op te sporen.
Myoview is een ‘radiofarmaceutisch’ medicijn. Het wordt toegediend
voor aanvang
van een scan. Door middel van een speciale camera kan hiermee in een
deel van uw
lichaam worden gekeken.
•
Het bevat een actief bestanddeel, ‘tetrofosmine’ genaamd. Dit
wordt voor
gebruik vermengd met een radioactief bestanddeel, ‘technetium 99m’
genaamd.
•
Zodra het is geïnjecteerd kan het van buitenaf in uw lichaam worden
gevolgd
met behulp van een speciale camera in de scan.
•
Uw nucleair geneeskundige arts kan met de scan zien of uw hart goed
werkt, of
dat er mogelijk schade aan het hart bestaat na een hartaanval.
•
Andere mensen krijgen voor de scan dit medicijn om te zien of er
knobbeltjes in
de borst zitten.
Uw nucleair geneeskundige arts of verpleegkundige zal uitleggen welk
deel van uw
lichaam gescand wordt.
Het gebruik van Myoview gaat gepaard met blootstelling aan kleine
hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de nucleair g

Charakterystyka produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myoview 230 microgram kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 230 microgram tetrofosmine.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
De gereconstitueerde injectieflacon bevat 15 – 29 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Myoview wordt gereconstitueerd met natriumpertechnetaat (
99m
Tc) Injectie Ph.Eur. (maakt geen
onderdeel uit van deze kit) ter bereiding van technetium (
99m
Tc) tetrofosmine-injectie.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Een witte poederachtige stof.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Na reconstitutie met natriumpertechnetaat- (
99m
Tc) oplossing voor injectie is de verkregen
oplossing geïndiceerd bij volwassenen voor:
AFBEELDEN VAN MYOCARDIALE PERFUSIE
Myoview is een myocardiaal perfusiemiddel dat wordt gebruikt als
hulpmiddel bij het
diagnostiseren en lokaliseren van myocardiale ischemie en/of een
infarct.
Bij patiënten die myocardiale perfusie scintigrafie ondergaan kan de
functie van de linker
hartkamer (linker ventriculaire ejectiefractie en wandbeweging) worden
geëvalueerd door
toepassing van SPECT met ECG triggering.
AFBEELDEN VAN BORSTTUMOREN
Myoview wordt toegepast als hulpmiddel bij het eerste onderzoek (zoals
palpatie, mammografie, of
alternatieve beeldvormende modaliteiten en/of cytologie) ter
karakterisering van de maligniteit van
vermoedelijke borstlesies daar waar al deze andere aanbevolen
onderzoeken geen uitsluitsel
konden bieden.
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten _
Myoview wordt niet aanbevolen voor kinderen of adolescenten, omdat er
voor deze
leeftijdsgroepen geen gegevens beschikbaar zijn.
_Volwassenen _
AFBEELDEN VAN DE MYOCARDIALE PERFUSIE
Patiënten moeten worden verzocht vanaf de voorafgaande avond nuchter
te blijven of op de
ochtend van de behandeling slechts een zeer l