MYFORTIC 180 mg/1 tableta gastrorezistentna tableta

Kraj: Bośnia i Hercegowina

Język: chorwacki

Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Składnik aktywny:

mikofenolna kiselina

Dostępny od:

Novartis BA d.o.o.

Kod ATC:

L04AA06

INN (International Nazwa):

mikofenolna kiselina

Dawkowanie:

180 mg/1 tableta

Forma farmaceutyczna:

gastrorezistentna tableta

Skład:

1 gastrorezistentna tableta sadrži: 180 mg mikofenolne kiseline (u obliku mikofenolatnatrijuma)

Sztuk w opakowaniu:

120 gastrorezistentnih tableta (12 PA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Typ recepty:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Wyprodukowano przez:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autoryzacji:

Važeći

Data autoryzacji:

2018-08-30

Ulotka dla pacjenta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MYFORTIC
180 mg gastrorezistentna tableta
360 mg gastrorezistentna tableta
mikofenolna kiselina
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži važne
informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama. Nemojte ga davati drugima. Drugima
ovaj lijek može štetiti,
čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. To uključuje
i ona neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je lijek Myfortic i čemu je namijenjen
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Myfortic
3.
Kako uzimati lijek Myfortic
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Myfortic
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK MYFORTIC I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Myfortic sadrži aktivnu supstancu zvanu mikofenolna kiselina. Ona
priprada grupi lijekova koji se zovu
imunosupresivi.
Myfortic se koristi za sprječavanje imunog sistema organizma da
odbaci presađeni bubreg. Koristi se
zajedno sa drugim lijekovima koji sadrže ciklosporin i
kortikosteroide.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK MYFORTIC
UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje malformacije ploda i spontani pobačaj. Ukoliko
ste žena koja može ostati u
drugom stanju, prije započinjanja sa terapijom morate uraditi test na
trudnoću kako biste bili sigurni da
niste trudni, te se morate pridržavati savjeta Vašeg ljekara vezanih
za kontracepciju.
Vaš ljekar će razgovarati sa Vama i dati Vam odgovarajuće
informacije napismeno, naročito one koje
se odnose na djelovanje mikofenolata na nerođene bebe. Pažljivo
pročitajte informacije i slijedite data
uputstva. Ukoliko ne razumijete u potpunosti ova uputstva, tražite od
Vašeg ljekara da Vam ih opet
pojasni prije nego počnete koristiti mikofenolat. Također obratite
pažnju na druge informacije u ovom
dijelu pod odjeljkom “Upo

Charakterystyka produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MYFORTIC
180 mg gastrorezistentna tableta
360 mg gastrorezistentna tableta
_mikofenolna kiselina_
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna gastrorezistentna tableta sadržava 180 mg ili 360 mg
mikofenolne kiseline (u obliku natrijevog
mikofenolata).
Pomoćne supstance:
Laktoza, bezvodna: 45 mg ili 90 mg po tableti.
Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna tableta.
180 mg: limun zelene boje, filmom obložena, okrugla tableta, sa koso
odrezanim rubovima i utisnutim
“C” na jednoj strani.
360 mg: svijetlo-narandžasta, filmom obložena, ovaloidna tableta
oblika sa utisnutim “CT” na jednoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Myfortic je indikovan za profilaksu akutnog odbacivanja transplantata
u odraslih bolesnika koji su
primili alogene bubrežne transplantate, a daje se u kombinaciji sa
ciklosporinom i kortikosteroidima.
4.2.
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Liječenje Myforticom trebaju započinjati i provoditi ljekari
kliničari s iskustvom u transplantaciji
organa.
Doziranje
Preporučena doza je 720 mg koja se uzima dva puta (dnevna doza od
1440 mg). Ova doza natrijevog
mikofenolata po sadržaju mikofenolne kiseline (MFK) odgovara 1 g
mikofenolat mofetila datog dva
puta dnevno (2 g dnevna doza).
Za dodatne informacije o odgovarajućim terapijskim dozama natrijevog
mikofenolata i mikofenolat
mofetila, vidjeti poglavlja 4.4 i 5.2.
Kod _de novo_ bolesnika, primjenu Myfortica treba započeti unutar 72
sata nakon transplantacije.
Specijalne populacije
_Pedijatrijska populacija i adolescenti_
2
Raspoloživi podaci nisu dovoljni za utvrđivanje podnošljivosti i
učinkovitosti Myfortica kod djece i
adolescenata. Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci za
djecu sa bubrežnim transplantatom
(vidjeti poglavlje 5.2).
_Starije osobe_
Preporučena doza kod starijih bolesnika je 720 mg dva puta dnevno.
_Bolesnici s _
_oštećenjem_
_ bubrega_
Nije potrebno prilagođavanje do