Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mykofenolát mofetil
Teva B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunosupresiva
Odmítnutí štěpu
Myfenax je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy pro profylaxi akutní transplantátu u pacientů užívajících alogenní transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
Revision: 27
Autorizovaný
2008-02-21
60 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 61 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA MYFENAX 250 MG TVRDÉ TOBOLKY mofetilis mycophenolas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Myfenax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat 3. Jak se Myfenax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Myfenax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MYFENAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity. Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mofetil-mykofenolát. Myfenax se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYFENAX UŽÍVAT UPOZORNĚNÍ Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolátu na nenarozené dět Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Myfenax 250 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tobolka: tělo tobolky je karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem “250”. Víčko tobolky je světle modré neprůhledné s černě vytištěným písmenem “M”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Myfenax je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii. Dávkování _Použití u ledvinového transplantátu_ Dospělí Léčba má být zahájena během 72 hodin po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g). Pediatrická populace ve věku od 2 do 18 let Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m 2 , podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně). Tobolky mají být předepisovány pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m 2 . Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m 2 můžou být tobolky mofetil- mykofenolátu předepsány v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g). Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m 2 můžou být předepsány tobolky mofetil-mykofenolátu v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g). Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4.8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby. Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti úči Przeczytaj cały dokument