Mydocalm forte 150 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tolperisoni hydrochloridum

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

M03BX04

INN (International Nazwa):

Tolperisoni hydrochloridum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990228010

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/5
_ _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MYDOCALM FORTE, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
_tolperyzonu chlorowodorek _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTSOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Mydocalm Forte i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydocalm Forte
3.
Jak stosować lek Mydocalm Forte
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mydocalm Forte
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYDOCALM FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mydocalm Forte zawiera tolperyzon jako substancję czynną. Tolperyzon
jest lekiem działającym na
ośrodkowy układ nerwowy. Wskazany jest w leczeniu patologicznie
zwiększonego napięcia mięśni
szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYDOCALM FORTE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MYDOCALM FORTE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tolperyzon lub leki zawierające
eperyzon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występuje miastenia (schorzenie immunologiczne
charakteryzujące się nadmierną
męczliwością mięśni).
-
w okresie karmienia piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mydocalm Forte, należy omówić
to z lekarzem lub farmaceutą.
_Reakcje nadwrażliwości _
W okresie po wprowadzeniu do obrotu produk

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mydocalm Forte, 150 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg tolperyzonu chlorowodorku
_(Tolperisoni hydrochloridum)_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 146,285 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
_ _
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, lekko
błyszczące tabletki powlekane z
nadrukiem „150” po jednej stronie. Po przełamaniu tabletki
powlekanej widoczna biała powierzchnia._ _
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana średnia doustna dawka dobowa: 150 do 450 mg, w trzech
dawkach podzielonych, zgodnie z
indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta.
_Zaburzenia czynności nerek _
Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności_ _nerek jest
ograniczone i w tej grupie pacjentów
obserwowano większą częstość występowania działań
niepożądanych. Dlatego u pacjentów z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne
stopniowe zwiększanie dawki
połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności
nerek. Stosowanie tolperyzonu nie
jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności_ _wątroby jest
ograniczone i w tej grupie
pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań
niepożądanych. Dlatego u pacjentów
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się
indywidualne stopniowe zwiększanie
dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i
czynności wątroby. Stosowanie
tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.
_Dzieci i mł