Mycophenolate mofetil Stada 500 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mycophenolas mofetil

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

L04AA06

INN (International Nazwa):

Mycophenolas mofetil

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

50 tabl. w blistrze, 5909990807741, Rp; 50 tabl. w butelce, 5909990807765, Rp; 100 tabl., 5909990807772, Rp; 150 tabl., 5909990807758, Rp; 250 tabl., 5909990906963, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MYCOPHENOLATE MOFETIL STADA, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_MYCOPHENOLAS MOFETIL_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mycophenolate mofetil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil 3.
Jak przyjmować lek
Mycophenolate mofetil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil 6. Zawartość opakowania
i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pełna nazwa leku brzmi Mycophenolate mofetil Stada, 500 mg, tabletki
powlekane.
• W tej ulotce używana jest krótsza nazwa Mycophenolate mofetil.
Lek ten zawiera mykofenolan mofetylu.
• Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Mycophenolate mofetil jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu
przeszczepionego narządu.
• Nerki, serca lub wątroby.
Mycophenolate mofetil należy stosować razem z innymi lekami:
• cyklosporyną i
• kortykosteroidami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU MYCOPHENOLATE MOFETIL
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka
jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem
leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących
antykoncepcji podanych przez

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mycophenolate mofetil Stada, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu_._
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane barwy lawendowej, o kształcie kapsułki, z
wytłoczonym oznakowaniem „APO”
po jednej stronie i „MYC500” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Mycophenolate mofetil Stada jest wskazany w
skojarzeniu z cyklosporyną
i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów
nerek, serca lub wątroby
u biorców allogenicznych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Stada powinno być
rozpoczynane i kontynuowane przez
odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie
transplantologii.
STOSOWANIE PO PRZESZCZEPIENIU NERKI
_Dorośli:_
Doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Stada należy
rozpocząć w ciągu 72 godzin po
transplantacji. Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki
wynosi 1 g podawana dwa razy
na dobę (dawka dobowa 2 g).
_Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat_
Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/
m
2
podawane doustnie dwa razy na dobę
(maksymalnie do 2 g na dobę). Mycophenolate mofetil Stada w
tabletkach powinien być
przepisywany tylko pacjentom,których powierzchnia ciała wynosi co
najmniej
1.5 m
2
, w dawce 1 g
dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej w
porównaniu z dorosłymi niektóre
działania niepożądane występują z większą częstością (patrz
punkt 4.8), dlatego może być potrzebne
czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy
wziąć pod uwagę istotne
czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
_Dzieci (< 2 lat)_
1
Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności produktu u dzieci
w wieku poni