Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde 250 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mycophenolas mofetil

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L04AA06

INN (International Nazwa):

Mycophenolas mofetil

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990074563; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990074556

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
DE/H/6092/001/IB/046
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 MG KAPSUŁKI TWARDE
_Mycophenolas mofetil_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde i
w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil
Sandoz 250 mg kapsułki
twarde
3.
Jak stosować lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki
twarde
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 250 MG KAPSUŁKI TWARDE
I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde zawiera
mykofenolan mofetylu. Należy on do
grupy leków
IMMUNOSUPRESYJNYCH
. Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde jest
stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm pacjenta
przeszczepionego narządu: nerki,
serca lub wątroby.
Lek Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde stosuje się
razem z innymi lekami:
cyklosporyną i kortykosteroidami.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCOPHENOLATE MOFETIL
SANDOZ 250 MG KAPSUŁKI
TWARDE
UWAGA
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienie. Kobiety w wieku
rozrodczym muszą przed
rozpoczęci

Charakterystyka produktu

1
DE/H/6092/001/IA/052 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mycophenolate mofetil Sandoz 250 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu (
_Mycophenolas mofetil_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera 0,037 mmol (0,85 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1) z niebieskim
nieprzezroczystym wieczkiem
i pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Mykofenolan mofetylu wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z
cyklosporyną
i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u
biorców allogenicznych
przeszczepów nerki, serca lub wątroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i
kontynuowane przez lekarzy
transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym.
Dawkowanie
_Stosowanie po przeszczepieniu nerki _
Dorośli
Doustne podawanie mykofenolanu mofetylu należy rozpocząć w ciągu
72 godzin po transplantacji.
Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g
podawany dwa razy na dobę
(dawka dobowa 2 g).
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m
2
pc. podawana doustnie dwa razy na dobę
(maksymalnie do 2 g na dobę). Mykofenolan mofetylu należy stosować
tylko u pacjentów
o powierzchni ciała co najmniej 1,25 m
2
. Pacjentom o powierzchni ciała od 1,25 m
2
do 1,5 m
2
można
przepisać mykofenolan mofetylu w dawce 750 mg dwa razy na dobę
(dawka dobowa 1,5 g),
a pacjentom o powierzchni ciała większej niż 1,5 m
2
w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa
2 g). Ponieważ niektóre działania niepożądane występują
częściej w tej grupie wiekowej niż
u dorosłych (patrz punkt 4.8), może być konieczne czasowe
zmniejszenie dawki lub przerwanie
podawania leku. W takich