Mycophenolate mofetil Apotex 250 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mycophenolas mofetil

Dostępny od:

Apotex Europe B.V.

Kod ATC:

L04AA06

INN (International Nazwa):

Mycophenolas mofetil

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990718375

Status autoryzacji:

2020-08-31

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX
, 250 mg, kapsułki, twarde
_Mycophenolas mofetil_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Mycophenolate mofetil Apotex i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil
Apotex
3.
Jak stosować lek Mycophenolate mofetil Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Apotex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Mycophenolate mofetil Apotex należy do grupy leków zwanych „lekami
immunosupresyjnymi”.
Mycophenolate mofetil Apotex jest stosowany w celu zapobiegania
odrzuceniu przeszczepionego narządu:
•
nerki, serca lub wątroby.
Mycophenolate mofetil Apotex należy stosować jednocześnie z innymi
lekami:
•
cyklosporyną i kortykosteroidami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCOPHENOLATE MOFETIL
APOTEX
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka
jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem
leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących
antykoncepcji podanych przez lekarza.
Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MYCOPHENOLATE MOFETIL APOTEX
, 250 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Twarde, żelatynowe kapsułki wielkości nr 1, zawierające biały do
prawie białego proszek, składające
się z niebieskiego wieczka i różowego korpusu, na którym
nadrukowano czarnym atramentem
oznaczenie „APO” i „M250”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Mykofenolan mofetylu jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
cyklosporyną i
kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u
pacjentów, którzy otrzymali
allogeniczny przeszczepów nerki, serca lub wątroby.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i
kontynuowane przez lekarzy
transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym.
DAWKOWANIE
_Stosowanie po przeszczepieniu nerki _
_ _
Dorośli
Doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Apotex należy
rozpocząć w ciągu 72 godzin po
transplantacji. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu nerki
wynosi 1 g, dwa razy na dobę
(dawka dobowa 2 g).
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat
Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m
2
pc., doustnie dwa razy na dobę
(maksymalnie do 2 g na dobę).
Mycophenolate mofetil Apotex w kapsułkach należy przepisywać
wyłącznie pacjentom, których
powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m
2
. Pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi od
1,25 do 1,5 m
2
może być przepisywany Mycophenolate mofetil Apotex w kapsułkach w
dawce 750
mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g). Pacjentom, którzy mają
powierzchnię ciała powyżej 1,5
m
2
może być przepisywany Mycophenolate mofetil Apotex w kapsułkach w
dawce 1 g dwa razy na
2
dobę (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej w porównaniu z
dorosłymi niektóre