Mycophenolate mofetil Accord 500 mg Filmdragerad tablett

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

mykofenolatmofetil

Dostępny od:

Ebb Medical AB

Kod ATC:

L04AA06

INN (International Nazwa):

mycophenolate mofetil

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Filmdragerad tablett

Skład:

mykofenolatmofetil 500 mg Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Blister, 150 tabletter; Blister, 50 tabletter

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2019-06-26

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
mykofenolatmofetil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Mycophenolate mofetil Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Mycophenolate mofetil Accord
3.
Hur du tar Mycophenolate mofetil Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mycophenolate mofetil Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mycophenolate mofetil Accord tillhör en grupp av läkemedel som
kallas ”immunsuppressivt medel”.
Mycophenolate mofetil Accord används för att hindra kroppen från
att avstöta transplanterad njure,
hjärta eller lever. Mykofenolatmofetil ska användas tillsammans med
andra läkemedel som
ciklosporin och kortikosteroider.
Mykofenolatmofetil som finns i Mycophenolate mofetil Accord kan också
vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga
läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD
VARNING
Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och
kan bli gravid måste du uppvisa
ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste
följa läkarens anvisningar

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mycophenolate mofetil Accord 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Lilafärgade, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter,
präglade med ’AHI’ på den ena sidan,
och ’500’ på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot akut transplantatavstötning efter allogen njur-, hjärt-
eller levertransplantation i
kombination med ciklosporin och kortikosteroider.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Mycophenolate mofetil Accord bör ske under ledning av
läkare med erfarenhet av
transplantationsmedicin.
Dosering
Njurtransplantation:
Vuxna: Den orala dosen Mycophenolate mofetil Accord bör initieras
inom 72 timmar efter
transplantation. Normaldosering är 1 g två gånger dagligen (2
g/dygn).
Pediatrisk population från 2 till 18 år: Den rekommenderade dosen
Mycophenolate mofetil Accord är
600 mg/m
2
givet peroralt två gånger dagligen (maximalt 2 g per dygn).
Mycophenolate mofetil Accord
bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5
m
2
, vid en dos om 1 g två gånger
dagligen (2 g/dygn). Eftersom vissa biverkningar uppträder oftare i
denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8)
jämfört med hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion eller ett
avbrott i behandlingen behöva göras;
hänsyn måste då tas till kliniska relevanta faktorer inkluderande
allvarlighetsgraden av biverkningen.
Pediatrisk population (< 2 år): Data beträffande säkerhet och
effekt på barn under 2 år är begränsade.
Dessa är otillräckliga för att kunna ge dosrekommendationer och
därför rekommenderas inte
användning i denna åldersgrupp.
Hjärttransplantation:
2
Vuxna: Den orala dosen av Mycophenolate mofetil Accord bör initieras
inom 5 dygn efter
transplantation. Den rekommenderade dosen vid hjärttransplantation