Mycofit 500 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mycophenolas mofetil

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AA06

INN (International Nazwa):

Mycophenolas mofetil

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990750993; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991347796; Zawartość opakowania: 150 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990751006

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MYCOFIT, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Mycophenolas Mofetil _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM TEGO
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakich
kolwiek dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Mycofit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycofit
3.
Jak stosować lek Mycofit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mycofit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYCOFIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek immunosupresyjny.
Mycofit stosuje się, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki,
serca lub wątroby przez organizm
pacjenta. Tabletki mykofenolanu mofetylu stosuje się w skojarzeniu z
innymi lekami, takimi jak
cyklosporyna i kortykosteroidy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYCOFIT
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest
kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przedstawić ujemny
test ciążowy przed rozpoczęciem
leczenia oraz musi przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących
stosowania antykoncepcji.
Lekarz porozmawia z pacjentką i przekaże jej pisemne informacje, w
szczególności dotyczące
wpływu mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy uważnie
przeczytać te informacje i postępować
zgodnie z instrukcjami.
Jeśli instrukcje nie są w pełni zrozumiałe, należy zwrócić się
do lekar

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mycofit, 500 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Purpurowa, w kształcie kapsułki, dwustronnie wypukła tabletka
powlekana, z oznaczeniem “AHI”
wytłoczonym po jednej stronie i “500” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Mykofenolan mofetylu jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z
cyklosporyną
i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u
pacjentów, którzy otrzymali
allogeniczne przeszczepy nerki, serca lub wątroby.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i
kontynuowane przez odpowiednio
wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie transplantologii.
Dawkowanie
Stosowanie po przeszczepieniu nerki:
Dorośli: doustne podawanie mykofenolanu mofetylu powinno być
rozpoczęte w ciągu 72 godzin
po przeszczepieniu. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu
nerki wynosi 1 g podawana
dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat): zalecana dawka
mykofenolanu mofetylu wynosi
600 mg/m
2
podawana doustnie dwa razy na dobę (maksymalna dawka dobowa wynosi 2
g).
Tabletki mykofenolan mofetylu 500 mg w dawce 1 g dwa razy na dobę
(dawka dobowa 2 g) mogą być
przepisane tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co
najmniej 1,5 m
2
. Z uwagi na to, że
w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania
niepożądane występują z większą
częstością (patrz punkt 4.8), konieczne może się okazać czasowe
zmniejszenie dawki lub zaprzestanie
podawania leku. Należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne,
włączając w to nasilenie reakcji.
Dzieci (< 2 lat): dostępne są ograniczone dane dotyczące
bezpieczeństwa i skuteczności produktu
leczniczego u dzieci w wieku