MULTIHANCE 0,5 M oldatos injekció

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

gadobenate-dimeglumin

Dostępny od:

Bracco Imaging S.P.A.

Kod ATC:

V08CA08

INN (International Nazwa):

gadobenate dimeglumine

Sztuk w opakowaniu:

1x5ml üvegben 1x10ml üvegben 1x15ml üvegben 1x20ml üvegben

Klasa:

TK

Typ recepty:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08432 / 01 - I - TK - nem; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08432 / 02 - I - TK - nem; 1 X 15 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08432 / 03 - I - TK - nem; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-08432 / 04 - I - TK - nem

Status autoryzacji:

Önálló teljes

Data autoryzacji:

2002-04-30

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MULTIHANCE 0,5 M OLDATOS INJEKCIÓ
gadobenát-dimeglumin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MultiHance 0,5 M oldatos injekció és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MultiHance 0,5 M oldatos injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a MultiHance 0,5 M oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MultiHance 0,5 M oldatos injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MULTIHANCE 0,5 M OLDATOS INJEKCIÓ ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag),
amely a gadolínium nevű
ritkaföldfémet tartalmazza, és amely mágnesesrezonancia-vizsgálat
(MR-vizsgálat) során javítja a
májról készülő felvételek minőségét. Segít az Ön
kezelőorvosának abban, hogy azonosítsa a májat
érintő bármilyen elváltozást.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A MultiHance injekció alkalmazása engedélyezett a 2 éves életkor
feletti gyermekeknél, illetve
serdülőknél is.
2.
TUDNIVALÓK A MULTIHANCE 0,5 M OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
A MultiHance injekciót csak kórházi vagy rendelői

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
MultiHance 0,5 M oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció 334 mg gadobénsavat tartalmaz milliliterenként
gadobenát-dimeglumin
formájában.
[529 mg gadobenát-dimeglumin = 334 mg gadobénsav + 195 mg meglumin]
(0,5 M).
5 ml oldatos injekció 1670 mg (2,5 mmol) gadobénsavat tartalmaz
gadobenát-dimeglumin formájában.
[2645 mg gadobenát-dimeglumin = 1670 mg gadobénsav + 975 mg
meglumin]
10 ml oldatos injekció 3340 mg (5 mmol) gadobénsavat tartalmaz
gadobenát-dimeglumin formájában.
[5290 mg gadobenát-dimeglumin = 3340 mg gadobénsav és 1950 mg
meglumin]
15 ml oldatos injekció 5010 mg (7,5 mmol) gadobénsavat tartalmaz
gadobenát-dimeglumin
formájában. [7935 mg gadobenát-dimeglumin = 5010 mg gadobénsav +
2925 mg meglumin]
20 ml oldatos injekció 6680 mg (10 mmol) gadobénsavat tartalmaz
gadobenát-dimeglumin
formájában. [10580 mg gadobenát-dimeglumin = 6680 mg gadobénsav +
3900 mg meglumin]
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Átlátszó, vizes oldat, színtelen üvegben.
Ozmolalitás 37 °C-on: 1,97 osmol/ttkg.
Viszkozitás 37

C-on: 5,3 mPa·s.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A MultiHance egy paramágneses kontrasztanyag, ami felnőtteknél és
gyermekeknél (2 éves életkor
felett) a máj diagnosztikus mágneses rezonanciás képalkotó (MRI)
vizsgálatára alkalmazható:
A MultiHance csak abban az esetben alkalmazható, ha az általa kapott
diagnosztikus információ
nélkülözhetetlen, kontrasztanyag nélküli mágneses rezonanciás
képalkotó vizsgálattal (MRI-vel) nem
biztosítható, és amikor késleltetett fázisú leképezésre van
szükség.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A gadobenát-dimeglumin javasolt adagja felnőtteknél és
gyermekeknél 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/ttkg a
0,5 M oldatból). A diagnosztikai célnak megfelelő
kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb