Moxifloxacinum Stulln 5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Moxifloxacini hydrochloridum

Dostępny od:

Pharma Stulln GmbH

Kod ATC:

S01AE07

INN (International Nazwa):

Moxifloxacinum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991484859; Zawartość opakowania: 3 butelki 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991484866; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991484873; Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991484880

Status autoryzacji:

2027-06-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MOXIFLOXACINUM STULLN, 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Moxifloxacinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Moxifloxacinum Stulln i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacinum Stulln
3.
Jak stosować lek Moxifloxacinum Stulln
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Moxifloxacinum Stulln
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MOXIFLOXACINUM STULLN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Krople do oczu Moxifloxacinum Stulln są stosowane do leczenia
bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia
spojówek). Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna,
okulistyczny lek przeciwzakaźny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MOXIFLOXACINUM STULLN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MOXIFLOXACINUM STULLN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacinum Stulln należy
omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
-
JEŚLI U PACJENTA WYSTĄPIŁY REAKCJE ALERGICZNE NA MOKSYFLOKSACYNĘ
. Reakcje alergiczne
występują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych
dochodzi rzadko. W razie
wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Moxifloxacinum Stulln, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 5,45 mg moksyfloksacyny chlorowodorku, co
odpowiada 5 mg
moksyfloksacyny. Każda kropla do oczu zawiera 210 mikrogramów
moksyfloksacyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty, jasnożółty roztwór (pH 6,3–7,3; osmolalność
270-320 mOsm/kg).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Miejscowe leczenie ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek,
wywołanego przez szczepy wrażliwe
na moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku (≥
65 lat) _
Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego do chorego oka
(oczu) 3 razy na dobę.
Poprawa następuje zwykle w ciągu 5 dni, należy jednak kontynuować
leczenie jeszcze przez kolejne
2-3 dni. Jeżeli poprawa nie nastąpi w ciągu 5 dni od rozpoczęcia
leczenia, należy ponownie rozważyć
słuszność dokonanego rozpoznania i (lub) zastosowanego leczenia.
Czas trwania leczenia zależy od
stopnia nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego
przebiegu zakażenia.
_Dzieci i młodzież _
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.
_Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek _
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.
Sposób podawania
Do stosowania wyłącznie do oka. Nie do wstrzykiwań. Produktu
leczniczego Moxifloxacinum Stulln,
5 mg/ml, krople do oczu, roztwór nie należy wstrzykiwać
podspojówkowo lub wprowadzać
bezpośrednio do komory przedniej oka.
2
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu,
należy pamiętać o tym, by nie
dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z
okiem lub innych powierzchn