Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 5,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE 5 mg/ml

INN (International Nazwa):

MOXIFLOXACINEHYDROCHLORIDE 5,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MOXIFLOXACINE 5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Oogdruppels, oplossing

Skład:

BOORZUUR (E 284) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Droga podania:

Oculair gebruik

Data autoryzacji:

2021-12-16

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MOXIFLOXACINE STULLN ZONDER CONSERVEERMIDDEL 5 MG/ML OOGDRUPPELS,
OPLOSSING IN VERPAKKING
VOOR ÉÉNMALIG GEBRUIK
Moxifloxacinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel en waarvoor
wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MOXIFLOXACINE STULLN
ZONDER CONSERVEERMIDDEL EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJNGEBRUIKT?
Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel oogdruppels worden
gebruikt voor de behandeling van
ooginfecties (conjunctivitis - ontsteking van het bindvlies van het
oog) als deze veroorzaakt worden
door bacteriën. De werkzame stof is moxifloxacine, een oftalmologisch
anti-infectiemiddel.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor moxifloxacine, andere chinolonen, of voor een
van de andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
-
ALS U EEN ALLERGISCHE REACTIE KRIJGT WANNEER U MOXIFLOXACINE STULLN
ZONDER CONSERVEERMIDDEL
GEBRUIKT
. Allerg

Charakterystyka produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel 5 mg/ml, oogdruppels,
oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 5,45 mg moxifloxacinehydrochloride, overeenkomend
met 5 mg moxifloxacine.
Elke druppel bevat 160 microgram moxifloxacine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Heldere, lichtgele oplossing (pH 6,3 – 7,3, osmolaliteit 270-320
mOsm/kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topische behandeling van purulente bacteriële conjunctivitis
veroorzaakt door stammen die gevoelig
zijn voor moxifloxacine (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassen, inclusief ouderen (≥65 jaar) _
De dosis is 3 keer per dag één druppel in het (de) aangedane oog
(ogen).
De infectie zou gewoonlijk binnen 5 dagen moeten verbeteren. De
behandeling moet daarna nog
gedurende 2-3 dagen worden voortgezet. Wanneer binnen 5 dagen na
aanvang van de therapie geen
verbetering wordt waargenomen, moet de diagnose en/of behandeling
worden heroverwogen. De duur
van de behandeling is afhankelijk van de ernst van de aandoening en
het klinische en bacteriologische
verloop van de infectie.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen aanpassing van de dosering nodig.
_Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen _
Er is geen aanpassing van de dosering nodig.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor oculair gebruik. Niet voor injectie. Moxifloxacine
Stulln zonder conserveermiddel
mag niet subconjunctivaal geïnjecteerd worden of rechtstreeks worden
ingebracht in de voorste
oogkamer.
2
De oplossing in een individuele verpakking voor éénmalig gebruik
moet meteen na opening gebruikt
worden in het/de aangedane oog/ogen. Om besmetting