Moxifloxacin STADA 400 mg Infusionslösung

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORID

Dostępny od:

STADA Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

MOXIFLOXACINE HYDROCHLORIDE

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2013-03-15

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Moxifloxacin STADA 400 mg Infusionslösung
Nur zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Moxifloxacin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Moxifloxacin STADA und wofür wird sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin STADA beachten?
3.
Wie ist Moxifloxacin STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Moxifloxacin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Moxifloxacin STADA Infusionslösung und wofür wird es
angewendet?
Moxifloxacin STADA enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer
Gruppe von Antibiotika
gehört, die Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle
Krankheitserreger werden durch
Moxifloxacin STADA abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin
empfindlich sind.
Moxifloxacin STADA wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung
von folgenden
bakteriellen Infektionen:
•
Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
•
Haut- und Weichgewebeinfektionen
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxifloxacin STADA
Infusionslösung
beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu
einer der unten
aufgeführten Patientengruppen gehören.
Moxifloxacin STADA darf NICHT angewendet werden
•
wenn Sie allergisc

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Moxifloxacin STADA 400 mg Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Flasche mit 250 ml enthält 400 mg Moxifloxacin entsprechend 437 mg
Moxifloxacin-Hydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 1,6 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
250 ml Infusionslösung enthalten 34 mmol (787 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, grüngelbe Lösung. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 4,1
und 4,6.
Die theoretische Osmolarität ist 267 mOsm/l.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Moxifloxacin Stada ist angezeigt zur Behandlung von:

ambulant erworbener Pneumonie (CAP)

komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSSI)
Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika,
die für die
initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen
werden, für
ungeeignet erachtet werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sollten
berücksichtigt werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis ist 400 mg Moxifloxacin, 1-mal täglich als
Infusion.
Nach initial intravenöser Therapie kann, wenn klinisch indiziert, mit
Moxifloxacin
400 mg Tabletten oral weiterbehandelt werden.
In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4
Tagen
(CAP) oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt. Die
empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung
beträgt 7 -
14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage für cSSSI.
Eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion
oder bei
chronischen Dialysepatienten, d.h. bei Hämodialyse oder
kontinuierlich
ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Anpassung der Dosierung
erforderlich
(für weitere Details siehe Abschnitt 5.2).
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit
eingeschränkte