Moxifloxacin MSN 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Moxifloxacinum

Dostępny od:

Vivanta Generics s.r.o.

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

Moxifloxacinum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413446; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413453; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413460; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991413477

Status autoryzacji:

2024-02-05

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MOXIFLOXACIN MSN, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
Do stosowania u osób dorosłych.
_Moxifloxacinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Moxifloxacin MSN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN
3.
Jak stosować lek Moxifloxacin MSN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Moxifloxacin MSN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MOXIFLOXACIN MSN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Moxifloxacin MSN zawiera substancję czynną moksyfloksacynę,
która należy do grupy antybiotyków
nazywanych fluorochinolonami. Lek Moxifloxacin MSN działa
bakteriobójczo na bakterie wywołujące
zakażenia.
Lek Moxifloxacin MSN stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i
starszych w leczeniu wymienionych niżej
zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe
na moksyfloksacynę. Moxifloxacin
MSN można stosować do
leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle
podawanych
antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg
oddechowych lub zapalenie płuc, kiedy do
zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia gór

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Moxifloxacin MSN, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (
_Moxifloxacinum_
) w postaci
moksyfloksacyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 223,665 mg laktozy (jako laktoza
jednowodna lub bezwodna) (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Matowa, czerwona tabletka powlekana o kształcie kapsułki (17 ± 0,1
mm długa, 7 ± 0,1 mm szeroka i 6
± 0,2 mm gruba) i
wytłoczonym napisem „M” po jednej stronie i „400” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Moxifloxacin MSN, 400 mg, tabletki powlekane stosuje się u pacjentów
w wieku 18 lat i starszych, w
leczeniu
wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez bakterie
wrażliwe na
moksyfloksacynę
(patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1). Moksyfloksacynę można stosować tylko
wówczas, jeśli
uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie
innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w
poniższych zakażeniach jako leki pierwszego rzutu
lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie
ustąpiło.
-
Ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane).
-
Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia
oskrzeli (prawidłowo
rozpoznane).
-
Pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków.
-
Zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym
nasileniu (m.in.
zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów
i zapalenie błony śluzowej
macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia w
miednicy mniejszej.
Ze względu na narastającą oporność
_Neisseria gonorrhoeae _
na moksyfloksacynę, produkt Moxifloxacin
MSN, 400
mg, tabletki powlekane nie jest zalecany do leczenia zapalenia
narządów miednicy mniejszej
o niewielkim lub umiarkowanym nasi