Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Moxifloxacini hydrochloridum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

Moxifloxacini hydrochloridum

Dawkowanie:

400 mg/250 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 25 worków 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991142414; Zawartość opakowania: 20 worków 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991142391; Zawartość opakowania: 40 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991142407; Zawartość opakowania: 20 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991142421; Zawartość opakowania: 10 worków 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991142438; Zawartość opakowania: 40 worków 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991142445; Zawartość opakowania: 10 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991142452; Zawartość opakowania: 1 worek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991142469; Zawartość opakowania: 25 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991142476; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991142483

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MOXIFLOXACIN KABI, 400 MG/250 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Moxifloxacinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Moxifloxacin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Kabi
3.
Jak stosować Moxifloxacin Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Moxifloxacin Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MOXIFLOXACIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Moxifloxacin Kabi zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę,
która należy do grupy
antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxifloxacin Kabi działa
bakteriobójczo na bakterie
wywołujące zakażenia, jeśli bakterie te są wrażliwe na
moksyfloksacynę.
Moxifloxacin Kabi jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu
następujących zakażeń
bakteryjnych:
­
zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem;
­
zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Moxifloxacin Kabi stosuje się w leczeniu powyższych zakażeń tylko
wtedy, gdy zazwyczaj stosowane
antybiotyki nie mogą być użyte lub są nieskuteczne.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MOXIFLOXACIN KABI
Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych
poniżej grup, powinien skontaktować
się z lekarzem.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MOXIFLOXACIN KABI
­
Jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne antybiotyki z
grupy chinolonów lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
­
W o

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Moxifloxacin Kabi, 400 mg/250 ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna butelka lub worek po 250 ml roztworu zawiera 400 mg
moksyfloksacyny
_ (Moxifloxacinum)_
w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.
Jeden ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny
chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
250 ml roztworu do infuzji zawiera 54,4 mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, żółty roztwór
pH roztworu: 5,0-6,0
Osmolalność roztworu: 260-330 mOsm/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Moxifloxacin Kabi jest wskazany w leczeniu:
­
pozaszpitalnego zapalenia płuc;
­
powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej.
Moksyfloksacynę można stosować tylko wtedy, gdy uzna się za
niewłaściwe użycie innych leków
przeciwbakteryjnych zalecanych zwykle w tych zakażeniach.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to 400 mg moksyfloksacyny, podawana w infuzji raz na
dobę.
Leczenie rozpoczęte moksyfloksacyną w postaci dożylnej można
kontynuować doustnym
podawaniem tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny, jeśli jest
to uzasadnione klinicznie.
W badaniach klinicznych u większości pacjentów zmieniono drogę
podania na doustną w ciągu 4 dni
(w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc) lub 6 dni (w leczeniu
powikłanych zakażeń skóry i tkanki
podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia, dożylnego i
doustnego, wynosi od 7 do 14 dni
w pozaszpitalnym zapaleniu płuc i od 7 do 21 dni w powikłanych
zakażeniach skóry i tkanki
podskórnej.
_ _
NL/H/2807/001/IA/020
2
_Zaburzenia czynności nerek lub wątroby _
Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu leczniczego u pacjentów
z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ora