Moxifloxacin Genoptim 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Moxifloxacini hydrochloridum

Dostępny od:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

Moxifloxacini hydrochloridum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991423742; Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991423735; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991423759

Status autoryzacji:

2022-08-10

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MOXIFLOXACIN GENOPTIM, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Moxifloxacinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie, lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Moxifloxacin Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Genoptim
3.
Jak stosować lek Moxifloxacin Genoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Moxifloxacin Genoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MOXIFLOXACIN GENOPTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Moxifloxacin Genoptim zawiera substancję czynną moksyfloksacynę,
która należy do grupy
antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxifloxacin Genoptim
działa bakteriobójczo na
bakterie wywołujące zakażenia.
Moxifloxacin Genoptim stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i
starszych w leczeniu wymienionych
niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie
wrażliwe na moksyfloksacynę.
Moksyfloksacynę należy stosować tylko wówczas, jeśli uzna się,
że nie jest właściwe zastosowanie
innych leków przeciwbakteryjnych zalecanych w poniższych
zakażeniach jako leki pierwszego rzutu lub
jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie nie ustąpiło:
–
ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane),
–
ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (prawidłowo
rozpoznane),

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (
_Moxifloxacinum_
) w postaci moksyfloksacyny
chlorowodorku jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie
kapsułki, o wymiarach 17,1 mm × 7,1
mm, z wytłoczonym napisem „T75” po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Moxifloxacin Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane stosuje się u
pacjentów w wieku 18 lat i starszych
w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych
przez bakterie wrażliwe na
moksyfloksacynę (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Moksyfloksacynę należy stosować tylko wówczas, jeśli uzna się,
że nie jest właściwe zastosowanie
innych leków przeciwbakteryjnych zalecanych w poniższych
zakażeniach jako leki pierwszego rzutu
lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie nie ustąpiło:
–
ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane),
–
ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (prawidłowo
rozpoznane),
–
pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków,
–
zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym
nasileniu (m.in.
zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów
i zapalenie błony śluzowej
macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego ani ropnia
w miednicy mniejszej.
Ze względu na narastającą oporność
_Neisseria gonorrhoeae_
na moksyfloksacynę produkt Moxifloxacin
Genoptim, 400 mg, tabletki powlekane nie jest zalecany do leczenia
zapalenia narządów miednicy
mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu w monoterapii;
należy go stosować w skojarzeniu
z innym odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną),
chyba że jest pewne, że
zakażenia nie wywo�