Moxifloxacin Aurovitas 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Moxifloxacinum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

Moxifloxacinum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317058; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317065; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317072; Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317041

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MOXIFLOXACIN AUROVITAS, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
do stosowania u osób dorosłych
_Moxifloxacinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Moxifloxacin Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Aurovitas
3.
Jak stosować lek Moxifloxacin Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Moxifloxacin Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MOXIFLOXACIN AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Moxifloxacin Aurovitas zawiera substancję czynną - moksyfloksacynę,
która należy do grupy
antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Moxifloxacin Aurovitas
działa bakteriobójczo na
bakterie wywołujące zakażenia.
Moxifloxacin Aurovitas stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i
starszych w leczeniu wymienionych
niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie
wrażliwe na moksyfloksacynę.
Moxifloxacin Aurovitas można stosować do leczenia tych zakażeń
tylko wówczas, gdy zastosowanie
zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one
nieskuteczne.
•
Zapalenie zatok.
•
Nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub
zapalenie płuc, kiedy do
zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
•
Lekkie lu

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Moxifloxacin Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 436,32 mg chlorowodorku
moksyfloksacyny, co odpowiada 400 mg
moksyfloksacyny (
_Moxifloxacinum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Matowa, czerwona podłużna tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
„E 18” po jednej stronie
i gładka po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tabletki powlekane Moxifloxacin Aurovitas stosuje się u pacjentów w
wieku 18 lat i starszych,
w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, wywołanych
przez bakterie wrażliwe
na moksyfloksacynę (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).
Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się,
że nie jest właściwe zastosowanie
innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych w poniższych
zakażeniach jako leki pierwszego wyboru
lub jeżeli po ich zastosowaniu zakażenie to nie ustąpiło:
−
ostre bakteryjne zapalenie zatok (prawidłowo rozpoznane).
−
ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym
zapalenia oskrzeli.
−
pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków.
−
zapalenie narządów miednicy mniejszej o niewielkim lub umiarkowanym
nasileniu
(m.in. zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie
jajowodów i zapalenie błony
śluzowej macicy), przebiegające bez ropnia jajowodowo-jajnikowego
ani ropnia w miednicy
mniejszej.
Ze względu na narastającą oporność
_Neisseria gonorrhoeae _
na moksyfloksacynę, produkt Moxifloxacin
Aurovitas nie jest zalecany do leczenia zapalenia narządów miednicy
mniejszej o niewielkim lub
umiarkowanym nasileniu w monoterapii; należy go stosować w
skojarzeniu z innym odpowiednim
lekiem przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że jest pewne,
że zakażenia nie wywołała oporna
na moksyfloksacynę
_Neisseria gonorrhoeae _
(patrz punkt 4.4