Moxifloxacin Accord 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Moxifloxacinum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

Moxifloxacinum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432720; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432737; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432713; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432706; Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432690

Status autoryzacji:

2024-03-19

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Moxifloxacin Accord, 400 mg, tabletki powlekane
do stosowania u osób dorosłych
Moxifloxacinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Moxifloxacin Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin Accord
3.
Jak stosować lek Moxifloxacin Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Moxifloxacin Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Moxifloxacin Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Moxifloxacin Accord zawiera substancję czynną moksyfloksacynę,
która należy do grupy
antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Lek Moxifloxacin Accord
działa bakteriobójczo na bakterie
wywołujące zakażenia.
Lek Moxifloxacin Accord stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i
starszych w leczeniu wymienionych
niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie
wrażliwe na moksyfloksacynę.
Lek Moxifloxacin Accord można stosować do leczenia tych zakażeń
tylko wówczas, gdy zastosowanie
zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one
nieskuteczne.
Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg
oddechowych lub zapalenie płuc, jeśli
do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).
Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażen

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Moxifloxacin Accord, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze:
pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
wymiarach: średnice 19,4 mm x 7,8 mm ±
0,2 mm i grubość 5,84 mm ± 0,3 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Moxifloxacin Accord jest wskazany w leczeniu
wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych
u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, wywołanych przez bakterie
wrażliwe na moksyfloksacynę (patrz
punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Moksyfloksacynę należy podawać tylko w
sytuacjach, gdy zastosowanie leków
przeciwbakteryjnych zalecanych zazwyczaj w tych zakażeniach uznane
jest za niewłaściwe:

ostre bakteryjne zapalenie zatok;

zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym zapalenia
oskrzeli.
Moksyfloksacynę należy podawać tylko w sytuacjach, gdy zastosowanie
leków przeciwbakteryjnych
zalecanych zazwyczaj jako leki pierwszego rzutu w tych zakażeniach
uznane jest za niewłaściwe lub gdy
okazało się nieskuteczne:

pozaszpitalne zapalenie płuc, oprócz ciężkich przypadków;

zapalenie narządów miednicy mniejszej o nasileniu lekkim lub
umiarkowanym (m.in. zakażenia górnego
odcinka dróg rodnych, w tym zapalenie jajowodów i zapalenie błony
śluzowej macicy), przebiegające bez
ropnia jajowodowo-jajnikowego lub ropnia w miednicy mniejszej.
Ze względu na narastającą oporność Neisseria gonorrhoeae na
moksyfloksacynę, nie zaleca się stosowania
produktu Moxifloxacin Accord w monoterapii zapalenia narządów
miednicy mniejszej o nasileniu lekkim
lub umiarkowanym, tylko należy go stosować w leczeniu skojarzonym z
innym odpowiednim lekiem
przeciwbakteryjnym (np. cefalosporyną), chyba że można wykluczyć
zakażenie op