Moxiclear 100 mg + 25 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

IMIDACLOPRID; MOXIDECTINE

Dostępny od:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Kod ATC:

QP54AB52

INN (International Nazwa):

IMIDACLOPRID; MOXIDECTINE

Forma farmaceutyczna:

Spot-on oplossing

Skład:

IMIDACLOPRID 100 mg/ml; MOXIDECTINE 25 mg/ml,

Droga podania:

Toediening als spot-on

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupa terapeutyczna:

Honden

Dziedzina terapeutyczna:

Moxidectin, combinations

Status autoryzacji:

IE/V/0413/004

Data autoryzacji:

2018-12-13

Charakterystyka produktu

BD/2019/REG NL 122379/zaak 772818
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 18
november 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
MOXICLEAR 100 MG + 25 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 122379;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
MOXICLEAR 100
MG + 25 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN, ingeschreven
onder nummer REG NL 122379, zoals aangevraagd d.d. 18 november 2019,
is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MOXICLEAR 100 MG + 25 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
MIDDELGROTE HONDEN, REG NL 122379 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
MOXICLEAR 100 MG + 25 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN,
REG NL 122379 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 122379/zaak 772818
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
in