Motilium

Kraj: Malta

Język: angielski

Źródło: Malta Medicines Authority

Składnik aktywny:

DOMPERIDONE

Dostępny od:

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium

Kod ATC:

A03FA03

INN (International Nazwa):

DOMPERIDONE 30 mg

Forma farmaceutyczna:

SUPPOSITORY

Skład:

DOMPERIDONE 30 mg

Typ recepty:

POM

Dziedzina terapeutyczna:

DRUGS FOR FUNCTIONAL GASTROINTESTINAL DISORDERS

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2007-01-30

Ulotka dla pacjenta

1 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

MOTILIUM
®
30 MG SUPPOSITORIES 
(30 mg domperidone per suppository) 

This medicine is subject to additional monitoring.
This will allow quick identification of new 
safety information. You can help by reporting any side effects
you may get. See the end of section 4 
for how to report side effects. 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING
THIS MEDICINE 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them 
even if their signs of illness are the same as yours. 
- 
If you get any side effects, talk to
your doctor or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 
_ _
WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What MOTILIUM is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you take MOTILIUM 
3. 
How to take MOTILIUM 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store MOTILIUM 
6. 
Contents of the pack and other information. 

1. 
WHAT MOTILIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR 

MOTILIUM suppositories are used in adults to
treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick). 

2. 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE MOTILIUM 

DO NOT TAKE MOTILIUM IF YOU: 


are allergic (hypersensitive) to domperidone or any of the
other ingredients of MOTILIUM 


have stomach bleeding or if you regularly have
severe abdominal pain or persistent black stools 
(poo) 


have a blocked or perforated gut 


have a tumour of the pituitary gland (prolactinoma) 


have a moderate or severe liver disease 


have an ECG (electrocardiogram) that shows
a heart problem called “prolonged QT interval” 


have

Charakterystyka produktu

1 
This medicinal product is subject to additional monitoring. This
will allow quick identification of 
new safety information. Healthcare professionals are asked to
report any suspected adverse reactions. 
See section 4.8 for how to report adverse reactions. 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Motilium
® 
30mg suppositories 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

One suppository contains domperidone 30 mg. 
For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

_Suppositories _
White to slightly yellow suppositories. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Motilium is indicated for the relief of the symptoms of nausea
and vomiting. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Motilium should be used at the lowest effective dose for the
shortest duration necessary to control 
nausea and vomiting. 

Patients should try to take each dose at the
scheduled time. If a scheduled dose is missed, the missed 
dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
The dose should not be doubled to 
make up for a missed dose. 

Usually, the maximum treatment duration should not exceed one
week. 

Adults, and adolescents (12 years of age and
older and weighing 35 kg or more) 

_Suppositories _
One 30 mg suppository inserted into the rectum two
times per day. 

Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and
adolescents weighing less than 35 kg 

_Suppositories _
Due to the need for accurate
dosing, suppositories are unsuitable for use in children and
adolescents 
weighing less than 35 kg. Use of the oral suspension
is recommended in these patients. 

Hepatic impairment 
Motilium is contraindicated in moderate
or severe hepatic impairment (see section 4.3). Dose 
modification in mild hepatic impairment is
however not needed (see sectio